〇 2015년 3월 15일, 특허청(KIPO)은 의약품 허가특허연계제도¹⁾ 관련 심판사건이 우선심판 대상에 포함되도록 심판사무취급규정을 개정하였다고 밝힘
  - 의약품 허가특허연계제도는 지난 2007년 한·미 FTA의 체결로 도입되었으며, 2012년 식약청의「제네릭 허가신청사실 통지제도」로 시행됨
  - KIPO의 심판사무취급규정의 개정은 의약품 허가특허연계제도 실시로 인해 발생할 수 있는 분쟁을 신속히 해결하고 위함임
 
〇 지난 3월 13일 「약사법」 개정²⁾에 따라, 의약품의 허가특허연계제도가 본격적으로 실시됨
  - 개정 약사법에 따르면, 신약 특허권자는 특허등록일로부터 30일 이내 관련 특허를 의약품특허목록에 등재 신청할 수 있음
  - 또한 제네릭 제약사는 등재의약품 목록에 등재된 특허권자에게 제네릭 허가신청 사실을 통지해야 하며, 특허권자는 제네릭 제약사를 상대로 특허 무효심판 등을 제기하거나, 판매금지를 할 수 있음
  - 한편 제네릭 제약사가 심판원으로부터 승소 심결을 받을 경우, 해당 제네릭 제약사는 최대 9개월 동안의 독점권을 부여받음


1) 의약품 허가특허연계제도란, 오리지널 의약품에 대한 특허의 존속기간 만료 전에 해당 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 제네릭 의약품 허가를 신청하는 경우, 오리지널 의약품의 특허권자 등에게 해당 신청사실 및 관련 사항들을 통지하도록 하고, 특허권자 등은 그 제네릭 의약품에 대한 허가절차의 중지를 요청할 수 있도록 하는 제도를 말함.

2) 개정「약사법」은 제5장의2 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매금지 등의 규정을 신설함.