〇 2015년 5월 22일, (사)한국에프디시법제학회(The Korean Society of Food, Drug & Cosmetic Regulatory Sciences)는 양재동 더케이호텔에서 「제약산업 육성과 허가-특허 전략」을 주제로 춘계학술대회를 개최함
 
〇 동 학회 세션1에서는 업계의 전문가들이 제약산업 현황 및 육성에 있어서 당면 과제에 관하여 발표ㆍ토론을 진행함
  - (제약산업 현황) 국내 제약산업에서 신약 개발에 소요되는 기간은 평균 10년으로 우리나라 제약회사가 보유한 신약은 총 25건이며, 현재 시판 중인 신약 17건 중 연 매출액 50억 이상인 품목은 5건에 불과함
   ⦁세계적으로 2013년 기준 제약 매출의 17%는 바이오의약품이 차지하였으며, 바이오의약품은 2020년까지 2배로 성장할 것으로 예상됨
   ⦁국내에서 개발되어 세계로 진출한 바이오시밀러에는 동아ST의 유방암 치료제(DMB-3111), 셀트리온의 류마티스관절염 치료제(Remsima), 삼성바이오에피스의 류마티스관절염 치료제(SB2)를 포함하여 7건이 있음
  - (세계 진출을 위한 당면 과제) 신약개발 전반에 걸쳐 인프라가 취약하므로 비임상ㆍ임상, 생산제조시설을 해외업체에 위탁하지 않고 국내에서 시행할 수 있는 대책이 시급함
    ⦁이에 대한 정부의 투자도 중요하지만 무엇보다 민간이 주도하는 R&D 투자가 확대되어야 함
  - 우리나라 제약이 세계시장으로 진출하기 위해서는 시장의 트렌드를 읽고 타겟 시장의 효과적인 선정 및 진출 전략이 요구됨
   ⦁의약품 시장은 미국, 유럽 등의 지역적 분류도 가능하지만, 시장 선정의 관점에서는 국가별로 다른 허가 규제나 보험 제도를 고려해 진출시장을 선정할 필요가 있음
 
〇 세션2에서는 허가-특허 연계제도 도입 현황 및 전략에 관하여 토의함
  - (제도 도입과 소송 증가) ’07년 체결된 한-미 자유무역협정(FTA)에 따라 의약품 허가단계에서 특허침해 여부를 고려하는 의약품 허가-특허 연계제도가 도입되어 시행되고 있음
    ⦁허가-특허 연계제도의 도입 후 제약 관련 소송이 급증하여 2014년 246건에서 2015년 4월 기준 1,627건이며, 이 중 30.1%는 연장등록 무효심판에 관한 소송임
  - (심판 청구 전 고려사항) 최근 출시된 신약의 경우, 추후 식약처의 특허목록에 등재 가능성이 있는 출원이 있는지 여부를 미리 확인하는 것이 바람직함
    ⦁2차특허의 경우 무효율이 원천특허에 비해 높음을 고려하여, 2차특허와 원천특허의 관계 점검이 필요함