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| 미국 식품의약국, 바이오시밀러 개발에 관한 지침서 발표 |
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| 구분 | 미국 | 자료출처 | www.bna.com |
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| 분류 | 창출 > 창출지원제도 정비 > 관련법률/제도 개선 | ||
| 기관구분 | 공공 | 주체기관 | 미국 식품의약국 |
| 통권 | 2015-23 호 | 발행년도 | 2015 |
| 발행일 | 2015-06-05 | ||
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〇 2015년 4월 28일, 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러(biosimilar)1) 개발과 관련한 3편의 최종 지침서를 발표함
- (목적) 동 지침서는 바이오시밀러를 개발하는 제약 회사를 위하여 과학적 규제 사항을 명확히 하는 데에 그 목적이 있음 - (배경) 2012년 2월, FDA는 바이오시밀러를 개발하는 제약 회사를 지원하는 한편, 제약 회사의 경쟁을 촉진하여 의약품에 대한 접근성 향상 및 비용 절감을 도모하고자, 바이오시밀러 허가 신청 요건에 대한 FDA 의견을 담은 바이오시밀러 개발 지침서 초안을 발표한 바 있음 ⦁2015년 3월 FDA가 바이오시밀러를 첫 승인한 이후2), 지침서의 초안에 대한 이해관계자들의 의견을 반영하여 최종 지침서를 발표함 - (주요내용) 동 지침서는 Scientific Considerations3), Quality Considerations4), Q and A5) 총 3편으로 구성되어 있음 ⦁지침서는 바이오시밀러 제형들의 허가신청서를 제출할 때 포함되어야 할 핵심적인 학술적 ․ 법적 요건과 바이오시밀러 제형의 허가를 취득하고자 하는 제약 회사가 준수해야 할 절차 등에 대한 개요를 제공함 1) 바이오시밀러는 동등생물의약품이라고 번역되기도 하며, 생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용하여 제조하는 약인 바이오의약품(생물의약품)의 복제약을 의미함. 오리지널 바이오의약품의 특허기간 만료 후 다른 방식으로 비슷한 성분, 함량 등을 유지하여 만들기 때문에 약값이 저렴하다는 특징이 있음. 2) FDA는 2015년 3월, 노바티스社의 계열사인 산도스社의 바이오시밀러 Zarxio에 대한 발매를 허가함. Zarxio의 오리지널 의약품은 Amen社의 암 치료제인 Neupogen임. 3) 동 지침서의 원문은 다음의 웹사이트 참조 : http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291128.pdf 4) 동 지침서의 원문은 다음의 웹사이트 참조 : http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291134.pdf 5) 동 지침서의 원문은 다음의 웹사이트 참조 : http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM444661.pdf |
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