〇 2015년 9월 1일, 미국 법률전문저널인 JD Supra는 Boehringer(Boehringer Ingelheim)社 등 바이오시밀러(biosimilar)를 제조하는 제약사들의 최근 지식재산 전략을 소개함
  - 이에 따르면 바이오시밀러를 제조하는 수많은 제약사들은 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 허가 신청서를 제출하기에 앞서 특허에 대한 이의제기를 위한 수단으로 당사자계 재심사(Inter Partes Review, IPR) 절차를 활용하고 있음
 
〇 JD Supra는 구체적인 사례로 블록버스터급 항암제인 Rituxan에 대한 IPR 신청을 제시함
  - (Boehringer社의 IPR 신청) Boehringer社는 Biogen Idec社와 Genentech社가 제조한 Rituxan의 바이오시밀러를 개발 중인 제약사로, 2014년 12월, Rituxan 관련 특허 3건¹⁾에 대해 IPR을 신청하였으며, 2015년 8월, 특허심판위원회(PTAB)는 일부에 대해서만 IPR 절차를 개시함²⁾
  - (Celltrion社의 IPR 신청) Celltrion社 역시 Rituxan의 바이오시밀러를 개발 중인 제약사로, Boehringer社의 IPR 신청에 대한 PTAB 결정 후, IPR 절차가 개시된 2건의 동일 특허의 동일 청구항에 대해 IPR을 신청하면서, Boehringer社의 IPR 신청과 병합심리를 신청함³⁾
 
〇 JD Supra는 수개의 특허 가운데 하나의 특허에 대해 또는 전체 특허청구항 가운데 절반에 대해  IPR 절차 개시가 거절되고 있다는 점을 지적하며, IPR 절차가 특허 확신성을 제공하거나 소송을 피할 수 있도록 보장하는 것은 아니라고 밝힘
  - 그러나 IPR을 통해 얻을 수 있는 절차적 및 실질적 이점을 고려할 때, 바이오시밀러 제약사들은 특허권을 약화시키기 위해 IPR 절차를 지속적으로 이용할 가능성이 있다고 전망함


1) Rituxan 관련 특허 3건은 ① 특정 약물요법(regimen)에 따라서 다른 치료방법으로 호전되지 않은 환자의 류마티스관절염(rheumatoid arthritis)을 치료하는 방법, ② 류마티스관절염을 치료하기 위해 Rituxan과 메토트렉세이트(methotrexate)의 혼합하여 이용하는 방법, ③ 항암약물요법(chemotherapy) 이후 특정 약물요법에 따라 Rituxan을 조절하여 저도B세포 비호지킨리픔종(low grade B-cell non-Hodgkin’s lymphoma)을 치료하는 방법임. Boehringer社의 바이오시밀러는 아직 임상실험 중에 있으며, IPR의 대상이 된 3건의 특허는 2020년 또는 그 이후에도 존속함.
 
2) PTAB은 첫 번째 특허의 모든 청구항에 대해 IPR 절차(IPR2015-00417)를 개시하였고, 두 번째 특허의 경우에는 절반에 해당하는 청구항에 대해서는 IPR 절차(IPR2015-00415)를 개시하지 않았으며, 세 번째 특허는 모든 청구항에 대해서 IPR 절차(IPR2015-00418)를 개시하지 않았음.  

3) Celltrion社는 IPR 청구사항이 Boehringer社의 IPR 청구사항과 실질적으로 동일한 점, Celltrion社가 제시한 증거물 및 전문가 증언이 Boehringer社의 증거물 및 전문가 증언이 유사한 점을 병합심리 신청의 근거로 제시함.