〇 2016년 1월 13일, 미국 연방거래위원회(FTC)는 제약 분야의 역지불합의(pay-for-delay patent dispute settlements)¹⁾에 관한 보고서²⁾를 발표함
  - (배경) 2003년에 제정된 「메디케어 처방약, 개선 및 현대화법(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act)」은 브랜드 의약품 제약사와 제네릭 의약품 제약사 간에 특정한 합의가 있는 경우 이를 FTC와 법무부에 보고하도록 규정함
   ⦁ FTC는 제약사가 제출한 합의 내용을 토대로, 매년 역지불합의 현황에 관한 보고서를 발표함
  - (주요내용) 2014 회계연도(2013년 10월 1일 ~ 2014년 9월 30일까지)에 제약사가 FTC에 제출한 특허 관련 합의는 160건으로, 145건이 제출된 전년도에 비하여 약간 증가함
   ⦁ 그러나 2014 회계연도에 제출된 특허 관련 합의 중 잠재적으로 역지급을 포함하고 있는 합의는 21건을 기록하여 2012 회계연도(40건)와 2013 회계연도(29건)에 비하여 감소한 것으로 나타났는데, 이는 2013년 연방대법원의 FTC v. Actavis 판결³⁾이 영향을 끼친 것으로 분석됨
   ⦁ 한편, 역지급을 포함하는 21건의 합의와 관련된 의약품은 20개이며, 이들 의약품의 연간 미국 매출액은 약 62억 달러임

 

1) 역지불합의는 브랜드(오리지널) 의약품 제약사가 제네릭 의약품 제약사에게 일정 기간 동안 제네릭의 시장 진입을 연기하는 조건으로 경제적 이익을 제공하기로 하고 쌍방 간에 진행 중인 소송을 화해로 종결하는 것을 의미함.

2) 동 보고서의 원문은 다음의 웹사이트 참조: https://www.ftc.gov/system/files/documents/reports/agreements-filled-federal-trade-commission-under-medicare-prescription-drug-improvement/160113mmafy14rpt.pdf

3) FTC v. Actavis, Inc., 133 S.Ct. 2223. 동 판결에서 연방대법원은 역지불합의의 경쟁제한효과가 대상 특허의 배타적인 범위 내에서 이루어진 경우에 반독점법에 의한 심사가 면제되지 않으며, 역지불합의가 합리의 원칙에 반한다면 위법성을 인정할 수 있다고 판시함. 동 판결은 연방대법원이 역지불합의의 독점금지법 위반 여부에 대하여 판단한 최초의 판결이라는 데에 의의가 있음. 동 판결에 따라 특허범위 테스트(Scope of the Patent Test)를 적용하여 특허의 배타적인 범위 내의 역지불합의에 대해서는 반독점법에 의한 심사가 면제된다고 한 하급심 판결은 배척됨.