〇 2016년 3월 29일, 미국 식품의약국(FDA)이 「바이오시밀러 제품 라벨 승인에 관한 업계 지침(Labeling for Biosimilar Products – Guidance for Industry)」¹⁾ 초안을 발표함
  - (배경 및 목적) FDA는 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act)에 따라 바이오시밀러 의약품 승인 신청과 관련한 절차적·과학적 규약에 대한 일련의 지침을 발간해왔음

〇 (주요내용) 동 지침은 미국 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 제351조(k)에 따라 바이오시밀러 제품 라벨 신청 시 주의점 및 권고사항을 제공하고 있으며 주요내용은 다음과 같음
 (1) 일반원칙 : 바이오시밀러 제품에 대한 라벨 승인과 관련하여 대조약(reference product)과의 동일성(similarity)에 관한 데이터를 제출하여야 하며, 일반적으로 바이오시밀러 제품 자체의 안전성 및 효과에 대한 데이터의 제출은 요구되지 않음
 (2) 세부적 권고사항 : 바이오시밀러 제품 라벨에 포함될 수 있는 대조약 관련 데이터는 신청인이 대조약의 모든 사용조건과 동일한 승인을 신청한 경우와 대조약의 사용조건 중 일부와 동일한 승인을 신청한 경우를 구분해야 함
   ⦁ 이때 대조약과 바이오시밀러 제품 라벨의 내용(text)²⁾은 유사해야 하나, 두 제품의 안전성 및 효과의 차이에 따라 일부 다르게 서술되는 것이 적절할 수 있음
 (3) FDA 승인 환자용 라벨링(FDA-approved Patient Labeling) : 약물 치료 가이드(Medication Guide) 또는 사용상 주의사항에 대한 설명이 필요한 경우, 대조약의 설명을 바이오시밀러 제품 설명에 포함시켜야 함
 (4) 바이오시밀러 제품 라벨 수정(Revising Biosimilar Product Labeling) : 바이오시밀러 제품 신청인은 국내·외에서 일어나는 기업 마케팅, 공공·민간 의학 연구 조사, 과학 논문, 미게재 논문 등 모든 데이터를 통해 얻어진 부작용 사례를 즉각 검토하여 이와 관련된 바이오시밀러 제품 정보를 수정해야 함
 (5) 라벨 신청 방법 : 바이오시밀러 제품 라벨 신청 시 대조약의 라벨 및 대조약과의 차이점이 포함되어야 함


1) 동 지침 초안의 원문은 다음의 웹사이트 참조: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM493439.pdf

2) 각 제품의 명칭 및 사용법, 용량 등 글로 설명되는 부분이 모두 포함됨.