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우크라이나 의회, 해외에서 판매되는 의약품 등록 간소화하는 법률 채택
구분  기타 자료출처   www.lexology.com
분류   인프라 > 정책수립 및 지원 > 지식재산 관련 직/간접적 계획수립
기관구분   공공 주체기관  우크라이나 의회
통권  2016-24 호 발행년도  2016
발행일  2016-06-10
• 2016년 5월 31일, 우크라이나 의회는 해외에서 판매되는 의약품의 등록을 간소화하는 법률을 통과시킴
 - (배경) 2016년 4월 20일, 우크라이나 내각(Cabinet of Ministers of Ukraine)은 「의약품의 국가 등록(등록 갱신)절차(Procedure for State Registration (Registration Renewal) of Medicinal Products)」를 개정하는 내용의 결의안(Resolution No. 312)을 채택한 바 있음
 - (주요내용) 동 법률의 개정사항은 i) 미국, 유럽연합(EU), 스위스, 일본, 캐나다 등 엄격한 규정을 보유한 국가 내에서 판매되는 의약품과 ii) 모든 의약품에 대한 개정으로 분류됨
 (1) 엄격한 규정을 보유한 국가 내에서 판매되는 의약품
  ∙ 등록인의 품질관리방안 설명서, 등록 서류 일체, 등록 수수료 확인서 등 제출 의무화
  ∙ 국가 등록 시 전문가 심사제도 폐지 및 국가전문가센터(State Expert Center)의 제출 서류 검토 제도 신설
  ∙ 국가전문가센터 검토 기간은 영업일 기준 최대 10일로 제한
  ∙ 우크라이나 보건복지부(Ministry of Health of Ukraine)의 의약품 허가 또는 거절 결정 기간은 기존의 1달에서 영업일 기준 7일로 축소
 (2) 모든 외국 판매 의약품
  ∙ 국가 등록 결정 기간은 기존의 1달에서 영업일 기준 10일로 축소
  ∙ 제출된 신청서에 기재된 정보, 등록상황 및 결정은 국가전문가센터 웹사이트에 공개