• 2016년 7월 11일, 미국 연방항소법원(CAFC) 전원합의체(en banc)는 「The Medicines Co. v. Hospira 판결」¹⁾에서 ‘on-sale bar’²⁾에 대한 해석 기준을 명확히 제시함
  - 동 판결에서는 ‘on-sale bar’의 해석과 관련하여 출원 전 판매 ․ 사용의 범위 및 성격에 따른 특허유효성 인정 여부가 쟁점이 됨

• 동 사건의 배경 및 판결요지는 다음과 같음
  - (사건배경) 이 사건 원고 The Medicines Company(MedCo)社는 피고 Hospira社의 약식 신약 허가 신청서(Abbreviated New Drug Application, ANDA)³⁾ 제출에 대하여 자사가 보유한 Angiomax(항혈액응고제) 관련 특허⁴⁾를 침해했다고 주장하며 소를 제기함
   ∙ Hospira社는 MedCo社가 제3자와 체결한 Angiomax의 생산 및 공급 계약도 ‘on-sale bar’에 해당한다고 하면서 대상 특허에 대한 무효를 주장함
   ∙ 1심 법원은 MedCo社의 특허는 ‘on-sale bar’에 의해 무효가 되지 않으나, Hospira社가 MedCo社의 특허를 침해하지 않았다고 판결하였으나, 양 당사자는 모두 항소함
   ∙ CAFC는 MedCo社가 출원일로부터 1년 전에 제3자에게 Angiomax의 생산을 의뢰하여 제품을 판매한 기록이 있다는 점에 근거하여 ‘on-sale bar’에 의해 Angiomax 관련 특허는 무효라고 판결함
   ∙ MedCo社는 CAFC 판결에 불복하여 CAFC 전원합의체 재심리를 청구함
  - (판결요지) CAFC 전원합의체는 ‘on-sale bar’의 판매에 해당하기 위해서는 해당 제품이 상업적으로 판매되었거나 판매를 위해 제공되었을 것을 요하며, 이때의 상업적 판매는 통일상법전(Uniform Commercial Code)에서 규정하고 있는 일반적인 판매의 특징이 있어야 한다고 판시함
   ∙ CAFC 전원합의체는 본 사안에서 MedCo社와 제3자 간에 체결한 생산 및 공급 계약에 따른 일련의 행위는 ‘on-sale bar’에 의해 무효가 되는 상업적 판매에 해당되지 않는다고 판단함
   ∙ 또한 제3자와 체결한 생산 및 공급 계약은 제품을 시장에서 거래하거나 발명을 공개한 것에 해당되지 않는다고 보았음


1) The Medicines Company v. Hospira, Inc., App. No. 14-1469 (Fed. Cir. 2016) (en banc).

2) 미국 특허법 제102조는 출원일부터 1년 이전에 판매를 위해 제공된 발명은 특허를 취득할 수 없다고 규정하고 있는데, 이를 ‘on-sale bar’라고 함.

3) ANDA는 제네릭 의약품에 대하여 검토 및 최종 승인을 받기 위해 FDA 의약품평가연구센터(CDER)와 제네릭 의약품국(OGD)에 제출되는 자료를 의미함. 제네릭 의약품 승인 신청은 일반적으로 안전성과 유효성을 입증하기 위한 전임상(동물)과 임상(인체) 시험을 요구하지 않으나, 품목이 오리지널 의약품과 생물학적으로 동등하다는 것을 과학적으로 증명해야 함.

4) U.S. Patent Nos. 7,572,727; 7,598,353.