• 2016년 7월 14일, 미국 특허상표청(USPTO)은 생명공학 분야에서 방법특허의 특허적격성이 문제가 된 최근의 2개 판결¹⁾과 관련하여 특허적격성에 관한 내부 심사 지침(memorandum)²⁾을 발표함
 - USPTO는 위 판결에서의 특허적격성 판단 기준은 기존의 USPTO의 심사 지침과 일치하므로, 위 판결에 따라 특허적격성 판단에 관한 심사 지침이 변경되는 것은 아니며, 다만 동 지침은 청구항이 법적 예외³⁾에 해당하는지를 판단하는 데에 보충적인 정보를 제공한다고 밝힘

• 동 지침에서는 문제가 된 2개의 판결에 대하여 다음과 같이 설명함
 - (Rapid Litigation Management v. CellzDirect) CAFC는 동 판결에서 간세포 냉동 보존 (cryopreserving hepatocyte cells) 방법에 관한 특허는 특허적격성이 부정되는 법적 예외에 해당하지 않으므로, 미국 특허법 제101조에 따른 특허적격성이 인정된다고 판시함⁴⁾
  ∙ 동 판결에서 CAFC가 적용한 특허적격성의 판단 기준은 기존의 USPTO 특허적격성에 대한 심사 지침에 따른 특허적격성 판단 단계 중 2A⁵⁾에 해당됨
  ∙ 동 판결에서는 특히 자연법칙 해당 여부에 대한 판단 시, 방법특허의 청구항이 단지 특허부적격의 개념에 해당하는지를 확인하는 것을 넘어, 방법의 최종 결과가 해당 특허의 전체를 본질적으로 파악하였을 때 특허부적격의 개념에 해당하는지를 판단하여야 한다고 함
  ∙ 결과적으로 CAFC의 이러한 관점은 USPTO의 특허적격성에 관한 심사 지침과 일관됨
 - (Sequenom v. Ariosa) 2016년 6월 27일, 연방대법원이 동 판결에 대한 상고허가신청을 기각함에 따라 Sequenom社의 방법특허는 특허적격성이 없어 무효라고 한 CAFC의 판결이 확정됨
  ∙ 동 판결은 기존 USPTO의 특허적격성에 관한 심사 지침 및 CAFC의 선례에 따른 결정임에도, 상고허가신청이 기각되었다는 점에서 그 중요성이 높지는 않음


1) Rapid Litigation Management, Inc. v. CellzDirect, Inc., No. 2015-1570 (Fed. Cir. July 5, 2016). ; Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc., 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015).

2) 동 내부 심사 지침의 정식명칭은 Recent Subject Matter Eligibility Rulings (Rapid Litigation Management v. CellzDirect and Sequenom v. Ariosa)임.

3) 자연법칙, 자연현상, 추상적 아이디어는 특허적격성이 부정되는 법적 예외(judicial exception)에 해당한다는 것이 미국 연방대법원의 확립된 태도임.

4) 미국 특허법 제101조는 누구든지, 신규하고 유용한 방법(process), 기계(machine), 제조물(manufacture) 또는 조성물(composition)을 발명 혹은 발견하였거나 이에 대한 신규하고 유용한 개량을 발명 혹은 발견한 자는 특허법에 규정된 제한 및 조건의 범위 내에서 그러한 대상에 대하여 특허를 받을 수 있다고 규정하고 있음.

5) 2A단계는 “청구항이 특허법 제101조에서 규정하는 4가지(방법, 기계. 제조물, 조성물) 중 하나에 해당하는지”를 판단(제1단계)한 후, 이에 해당된다고 판단된 청구항이 연방대법원이 특허부적격 사유로 판시한 자연법칙, 자연현상 및 추상적 아이디어 중 하나에 해당하는지 여부를 판단하는 단계(2A단계)를 뜻함.