• 2016년 8월 17일, 미국 매사추세츠 연방지방법원은 Janssen社 등과 Celltrion Healthcare社 등 간의 특허소송¹⁾에서 Janssen社가 보유한 자가면역 치료제인 레미케이드(Remicade) 관련 특허를 무효라고 판결함
 - (사건배경) 동 소송의 원고는 Janssen社(Johnson & Johnson社의 자회사)와 뉴욕주립대로, Janssen社는 오리지널 의약품인 레미케이드의 제약사이며, 피고인 Celltrion Healthcare社와 Hospira社(Pfizer社의 자회사)는 레미케이드의 바이오시밀러(biosimilar)²⁾의 제약사임
  ∙ 2015년 3월, 원고 Janssen社 등은 피고 Celltrion Healthcare社 등의 바이오시밀러가 자사가 보유한 6,284,471 특허(이하, ’471 특허)와 7,598,083 특허(이하, ’083 특허)를 포함한 6건의 특허침해를 주장하며 소를 제기함
  ∙ 이후 원고는 ’471 특허와 ’083 특허를 제외한 4건의 특허침해에 대해서는 소를 취하함
  ∙ 2016년 2월, Celltrion Healthcare社는 동 사건과 관련하여 원고가 보유한 레미케이드의 물질특허인 ’471 특허에 대한 약식재판(summary judgment)을 청구함
 - (판결요지) 매사추세츠 연방지방법원은 ’471 특허가 2011년에 특허 만료된 6,790,444 특허에 대한 자명성 유형의 이중특허(obviousness-type double patent)³⁾에 해당한다고 보아, 원고의 ’471 특허는 무효라고 판결함
  ∙ 동 법원은 ’083 특허의 무효 또는 침해에 대한 결정은 하지 않았으며, 이에 대한 판단은 2017년 2월에 선고될 것이라고 밝힘⁴⁾

• 한편, 동 판결에 대하여 Janssen社는 항소할 계획이라고 밝힌 반면, 피고들은 가능한 빠른 시일 내에 레미케이드의 바이오시밀러를 미국에서 출시할 계획이라고 밝힘



1) Janssen Biotech Inc. v. Celltrion Healthcare Co., 15-cv-10698, U.S. District Court for the District of Massachusetts (Boston).

2) 바이오시밀러는 동등생물의약품이라고 번역되기도 하며, 생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용하여 제조하는 약인 바이오의약품(생물의약품)의 복제약을 의미함. 오리지널 바이오의약품의 특허기간 만료 후 다른 방식으로 비슷한 성분, 함량 등을 유지하여 만들기 때문에 약값이 저렴하다는 특징이 있음.

3) 이중특허는 선특허와 실질적으로 동일하거나 유사한 후특허가 등록된 상태를 의미하며, 특허권의 존속기간이 부당하게 연장되는 것을 방지하기 위하여 특허법과 판례에 의하여 이중특허 배제의 원칙을 확립하고 있음. 자명성 유형의 이중특허란 한 출원의 클레임 발명이 선행특허에서 클레임된 발명의 자명한 변형에 불과한 경우를 뜻함.

4) 원고는 레미케이드의 세포배양배지(cell culture media)에 대한 특허인 ’083특허와 관련하여 균등론에 근거한 특허침해를 주장하고 있으나, 피고들은 원고가 배지조성물로 제시하고 있는 61개 요소 중 12개 요소가 동일하지 않다고 주장하며 균등론(doctrine of equivalents)에 기한 특허침해 주장을 부정함. 균등론은 특허청구범위의 구성요소 중 일부가 침해 제품과 서로 상이하나, 비교되는 두 구성요소를 서로 치환하는 것이 가능하며, 이러한 치환이 해당 기술 분야의 당업자에게 용이하고, 실질적으로 동일한 기능과 효과를 갖는 경우 침해에 해당한다는 것을 의미함.