• 2016년 8월 30일, 미국 식품의약국(FDA)은 Amgen社의 류마티스 관절염 및 건선(psoriasis) 치료제인 「엔브렐(Enbrel)」의 바이오시밀러(biosimilar)¹⁾인 Sandoz社(Novartis社의 자회사)의 「에렐지(Erelzi)」를 승인함
  - 「에렐지」는 미국에서 승인된 3번째 바이오시밀러이며, 최초 바이오시밀러인 Sandoz社의 「작시오(Zarxio)」의 오리지널 의약품은 Amgen社의 암 치료제인 「뉴포젠(Neupogen)」임²⁾
   ∙ Sandoz社에 따르면 「에렐지」는 치명적인 부작용을 발생시킬 수 있는데, 「에렐지」는 결핵과 같은 심각한 감염을 유발할 수 있으며, 드물게는 소아 및 청소년 환자에게 투여 시 종양 등이 발견되는 사례가 보고되었다고 함
   ∙ FDA는 Sandoz社에게 「에렐지」로 인해 발생될 수 있는 부작용에 대해서는 경고문을 삽입하도록 함
   ∙ 현재, 「에렐지」는 유럽 보건 당국에 의해서도 바이오시밀러 승인 여부가 검토되고 있음
  - FDA 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)의 Janet Woodcock 센터장은 보도자료를 통해 바이오시밀러는 류마티스 및 면역질환 환자를 위한 치료제의 접근성을 개선하는 중요한 수단이 될 수 있다는 입장을 표명함
   ∙ 또한, 바이오시밀러는 안전성 및 유효성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 설명함
• 한편, Sandoz社는 의료보험 비용을 절감할 수 있는 바이오시밀러의 제공을 확대함으로써 치료에 대한 환자의 접근성 향상을 위해 노력해왔다고 언급하며, 「에렐지」가 미국 시장에서 가능한 한 빨리 판매될 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장을 밝힘


1) 바이오시밀러는 동등생물의약품이라고 번역되기도 하며, 생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용하여 제조하는 약인 바이오의약품(생물의약품)의 복제약을 의미함. 오리지널 바이오의약품의 특허기간 만료 후 다른 방식으로 비슷한 성분, 함량 등을 유지하여 만들기 때문에 약값이 저렴하다는 특징이 있음.
2) 작시오(Zarxio)에 이은 두 번째 바이오시밀러는 Celltrion社의 램시마(Remsima)이며, 램시마의 오리지널 의약품은 Janssen社의 레미케이드(Remicade)임.