• 2016년 9월 23일, 미국 식품의약국(FDA)은 AbbVie社의 염증성 질환 치료제인 「휴미라(Humira)」의 바이오시밀러(biosimilar)¹⁾인 Amgen社의 「암제비타(Amjevita)」를 승인함
  - FDA는 성인 환자의 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 판상현 건선증에 대하여 「암제비타」를 승인하였다고 명시함
  - 아울러, 의료 전문가들에게 승인된 사용에 대한 자세한 정보가 기재된 라벨링을 통해 처방 정보를 검토할 것을 주문함
  - 또한, 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 매우 유사하며, 안전성, 순도(purity), 효과의 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 부연함
• 한편, FDA 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)의 Janet Woodcock 센터장은 「암제비타」가 미국에서 승인된 4번째 바이오시밀러라고 언급함²⁾
  - 이와 함께 바이오시밀러가 심각한 질병에 시달리는 환자들의 의약품 접근성을 향상시킬 것으로 기대된다는 입장을 표명함


1) 바이오시밀러는 동등생물의약품이라고 번역되기도 하며, 생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용하여 제조하는 약인 바이오의약품(생물의약품)의 복제약을 의미함. 오리지널 바이오의약품의 특허기간 만료 후 다른 방식으로 비슷한 성분, 함량 등을 유지하여 만들기 때문에 약값이 저렴하다는 특징이 있음.
2) 미국에서 첫 번째로 승인된 바이오시밀러는 Sandoz社의 작시오(Zarxio)이며, 그 뒤를 이어 Celltrion社의 램시마(Remsima)이며, Sandoz社의 에렐지(Erelzi)가 승인된 바 있음.