• 2016년 10월 31일, 캐나다 정부가 유럽(EU)과 체결한 ‘캐나다-EU 포괄적 경제무역협정(Comprehensive Economic and Trade Agreement, CETA)¹⁾’의 이행을 위해 C-30 법안²⁾을 제출함
  - (배경) 캐나다 정부와 EU는 2009년 5월에 CETA 체결을 위한 협상을 개시한 이후 2013년 10월 잠정적으로 CETA 체결에 합의하였으며, 2014년 9월 15일 최종 협정문을 발표한 바 있음
   ∙ 그러나 최종 협정문 발표 이후, 벨기에가 내부적³⁾인 문제로 CETA에 반대하는 등의 문제가 있어 EU의 CETA 비준이 수차례 실패해왔음⁴⁾
   ∙ 이에 캐나다 정부는 EU와의 CETA 이행을 위하여 많은 논의를 해왔으며, CETA 최종 협정문의 수정을 통하여 동 협정문에 대해 제기되었던 문제를 해결하고자 C-30 법안을 제출하였고, 이러한 노력 끝에 EU는 CETA에 서명함
  - (주요내용) 동 C-30 법안의 주요내용은 다음과 같음
   ∙ (의약품 보호) 캐나다 정부는 동 법안을 통해 특허존속기간연장(Patent Term Restoration, PTR)을 허용하여 최대 2년까지 특허존속기간을 연장할 수 있도록 함⁵⁾
   ∙ (특허의약품 규정) 캐나다 정부는 특허 의약품 규정(적합성 통지)((Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations, NOC))은 관련 특허 소송에서, 패소 결정에 대해 항소할 수 있는 제네릭 제약사가 가지는 항소 권리를 특허권자인 제약사에게도 동등하게 부여하도록 함

  - (기대효과) 동 C-30 법안 도입으로 추가적인 의약품 보호 및 NOC의 개정을 통해 캐나다의 제약산업 환경에 큰 변화를 가져다 줄 것이며, CETA 이행을 더욱 유리하게 할 것이라 기대함


1) 포괄적경제무역협정(CETA)이란 상품 및 서비스의 자유로운 교역을 핵심으로 하는 자유무역협정(Free Trade Agreement, FTA)에 비해, 상품 및 서비스 교역, 투자, 경제협력 등 당사국 간의 경제 관계 전반을 포괄적으로 규율하는 무역에 관한 국제조약임.
2) “An Act to implement the Comprehensive Economic and Trade Agreement between Canada and the European Union and its Member States and to provide for certain other measures.
3) 캐나다 정부와 유럽연합(EU)은 2016년 10월 27일 벨기에 브뤼셀에서 정상회의를 열고 CETA를 공식 서명할 계획이었지만 벨기에 연합정부와 왈로니아 지방정부 사이의 합의가 무산(인구 350만의 왈로니아 지방정부는 환경과 노동자에 대한 보다 강력한 보호를 요구했고 협정이 캐나다에게 유리하다고 주장)되면서 정상회의도 취소되었으나, 최근 벨기에 연합정부가 EU와 캐나다 사이의 CETA에 반대해 온 왈로니아 지방정부와의 합의안을 도출해 최종 찬성 입장을 밝힘.
4) 2016년 10월 11일 네덜란드 의회에 의해 공개된 CETA협장에 대한 일부 추가하기로 한 법적 구속력 있는 선언문의 수정본에 대해 네덜란드 정부는 명확한 해석이 가능해졌지만, 수정된 선언문이 일부 회원국을 만족시키기 위한 것 일 뿐이라는 비판을 하였고, 볼가리아와 루마니아에 대한 캐나다 무비자 프로그램 내년 말 적용문제로 불가이라는 수용, 루마니아는 거부하는 등 많은 걸림돌로 인해 캐나다 정부의 새로운 제안에 주목함.
5) 현재 캐나다 특허제도는 제약 및 생물학적 치료제의 특허권자에게 의약품 시장 접근 허가의 지연으로 인한 PTR을 허용하지 않는 반면, 유럽에서는 ‘보충적 보호증명서(supplementary protection certificates, SPC)’의 발행을 통해 PTR을 허용하고 있음.