• 2016년 11월 7일, 폴란드 특허청(Polish Patent Office, PPO)은 2016년 11월 24일 제2의 의료사용 특허 침해(The infringement of a patent for second medical use)¹⁾ 관련 상담 및 정보 강의 계획을 발표함
  - (배경) PPO는 바르샤바에서 Jagiellonian University의 Żaneta Pacuda 박사가 진행하는 제2의 의료사용 특허 침해 상담 및 정보 강의에 참여할 것을 권장함
   ∙ 제1의 의료사용(1st Medical Use)은 약물의 용도로 사용되는 어떤 물질로(Substance X for use in medicine) 의료용 약물사용이 지정된 용도로 사용되거나 적응중인 것인 원초의 것임
   ∙ 제2의 의료사용(2nd Medical Use)은 약품이 아닌 질병치료에 사용되는 어떤 물질(Substance X for use in treating disease Y)로 창작자의 특허에서 연장된 제2의 특허인 조성특허, 새로운 동소체/제형의 특허, 합성특허 및 새로운 치료용 특허를 의미하며 이는 유럽의 제네릭 의약품과 관련하여 제2의 의료사용이 제한을 받는 등 각종 분쟁 대상이 됨
  - (주요내용) 동 강의의 주요내용은 다음과 같음
   ∙ 제2의 의료사용 특허 등록 및 범위
   ∙ 제2의 의료사용(생산, 마케팅, 사용)에 대한 다양한 형태 침해 분석²⁾
   ∙ 오프라벨³⁾ 및 크로스라벨⁴⁾의 약물 사용에 대한 법적 분류에 관한 논쟁과 관련 해외 판례법 검토


1) 제2의 의료사용은 선행기술에 대한 진보성이 입증되는 경우 정당할 수 있으며 그렇지 않은 경우는 문제화 되고 있음. 관련된 내용은 다음의 웹사이트 참조: https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/e/g_vi_7_1.htm
2) 승인되지 않은 의약품을 치료용으로 수입하거나 마케팅 및 공급을 함으로써 발생하는 직접적 침해를 의미함.
3) 식약청에서 의약품을 허가한 용도 이외의 적응중의 약을 처방하는 행위를 의미하며 제약사의 오프라벨 사용 판촉은 금지되어 있고, 제약사들이 몇몇 약품의 오프라벨 사용을 판촉하다가 관계당국으로부터 제재를 받는 경우도 있음.
4) 의약품이나 의류기구 등을 조합해서 사용하는 것으로써 X물질을 해당하는 질병 치료 외의 다른 질병 치료에도 효과가 있어 혼용 사용하는 것임.