• 2016년 12월 28일, 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러¹⁾ 생산자들이 그들이 생산하는 제품이 오리지널 의약품에 얼마나 근접하는지를 입증하는 지침을 발표함
  - (배경) FDA는 2009년 입안된 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)을 따르기 위한 노력의 일환으로 바이오시밀러 생산자들이 오리지널 의약품과의 바이오동등성을 입증하는 지침을 마련함
   ∙ 바이오시밀러 제품 개발에서 임상약리학 연구의 중요한 역할을 강조함
  - 미국 공중보건서비스법(PHS Act; Public Health Service Act) section 351(i)(2)²⁾의 생물동등성 정의
   ∙ 생물의약품이 오리지널 의약품과 임상적으로 비활성 성분의 사소한 차이에도 불구하고 매우 유사하다는 것을 의미하며, 순도 및 제품의 효능면에서 생물학적 제품과 참고 제품 간의 임상적으로 의미 있는 차이는 없음
• (주요내용) 본 지침의 주요 내용은 다음과 같음
  - 바이오동등성(biosimilarity) 입증을 위한 연구방법, 개발도구, 고려사항 등에 관한 내용
   ∙ 바이오동등성 입증에서 임상약리학적 연구의 역할
   ∙ 바이오동등성 입증을 위해 임상약리학적 연구에서 고려해야할 사항
   ∙ 바이오동등성 입증을 위해 임상약리학적 데이터 개발
   ∙ 연구설계와 데이터분석에서 약리학적 측정과 시뮬레이션 도구 활용
  - 제품 개발 단계의 4가지 평가결과
   ∙ 불충분한 분석적 유사성: 주요한 차이가 해소되지 않아 개발 중단 권고
   ∙ 잔류 불확실성을 가진 분석적 유사성: 추가적인 정보와 분석자료, 다른 연구결과물 필요
   ∙ 잠정적 분석적 유사성: 높은 신뢰성이 있고, 잔류 불확실성을 제거하고 유사성을 증명하기 위하여 선택적인 동물이나 임상연구를 진행하는 것이 적절
   ∙ 지문 같은 분석적 유사성: 아주 높은 신뢰성을 가지고 있고, 잔류 불확실성을 제거하고 유사성을 증명하기 위하여 선택적인 동물이나 임상연구를 진행하는 것이 적절
  - 임상약리 개발 프로그램에서 FDA와 논의해야하는 중요한 주제 목록으로, 연구 설계, 허가되지 않은 비교 제품 사용, 연구 집단, 투여량 선택, 투여경로 및 결과의 통계적 비교가 있음


1) 바이오시밀러(Biosimilar)는 바이오신약(단백질의약품)의 특허만료에 따라 유사한 성분 및 효능을 갖도록 만든 복제 단백질의약품으로, 살아있는 생물에서 뽑아낸 물질을 재료로 만든 바이오의약품임. 바이오의약품은 동일한 약품을 만드는 것이 현실적으로 불가능하기 때문에 임상 시험을 통해 오리지널 의약품과 동등함을 증명하는 동등성 검정을 실시해야 함.
2) http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/ucm148717.htm