• 2017년 1월 20일, 일본 지적재산고등재판소(知的財産高等裁判所)가 연장된 의약품 특허의 효력범위에 대한 기준을 제시한 대합의부¹⁾ 판결을 선고함
  - (사실관계) 동 사건은 스위스 제약회사 Debiopharm社가 토와약품社(東和薬品)의 후발의약품(제네릭 의약품)인 항암제 옥살리플라틴(oxaliplatin)이 자사의 ‘Elplat’ 의약품의 특허를 침해 했다며 제조 및 판매 금지 등을 청구한 사안임
   ∙ Debiopharm社는 1995년에 일본에 특허를 출원하고, 2005년에 제휴처 야쿠르트를 통해 제조 및 판매를 시작함
   ∙ 의약품 특허의 존속기간은 원칙상 20년이나, 의약품의료기기법²⁾에 근거하여 제조 및 판매 승인을 받는데 시간이 소요됨에 따라 최대 5년 연장이 허용됨
   ∙ Debiopharm社는 ‘Elplat’ 특허의 존속기간이 연장됨에 따라, 연장된 기간에 출시한 토와약품社의 의약품이 ‘Elplat’ 특허를 침해하였다고 주장하여 소를 제기함
   ∙ 2016년 3월 30일, 1심 도쿄지방법원은 두 특허는 동일하지 않다고 판시하여 청구를 기각하였고, Debiopharm社는 항소하여 지적재산고등재판소의 대합의부가 이를 심리함
  - (주요내용) 동 판결의 주요내용은 다음과 같음
   ∙ 기존에 연장 등록 심사단계에 대한 2건의 대법원 판례는 있었지만, 권리행사 단계에서 연장된 의약품 특허의 효력범위에 대한 구체적인 판단을 한 최초의 사례임
   ∙ 일본 의약품의료기기법상 ‘성분, 함량, 용법, 효능·효과’라는 4가지 요소를 기준으로 동일 의약품 여부를 판단하고, 일본 특허법은 연장 후 효력에 대하여 용법 및 용량 등 국가의 승인을 받은 범위에 한정된다고 규정하고 있음
   ∙ 지적재산고등재판소는 존속기간이 연장된 의약품 특허의 효력범위는 위 4가지 요소가 똑같은 경우뿐만 아니라 형식적으로 다르지만 실질적으로 동일한 의약품에도 효력이 미친다고 판단기준을 명확히 판시함
   ∙ 이러한 판단기준에 따라 Debiopharm社의 의약품은 첨가제를 포함하지 않는 것이 기술적 특징인데, 글리세린을 첨가한 토와약품社의 의약품은 동일물로 볼 수 없어 원심의 판결을 유지하고 항소를 기각함



1)  지적재산고등재판소 대합의부 제도는 2003년경 특허소송의 관할집중 제도를 돕기 위해 도입된 것으로 중요한 논점을 다룰 경우에 열리며 재판관 5명으로 심리함. 지적재산고등재판소가 출범한 2005년 이후 현재까지 총 11건의 대합의부 판결이 있었음.
2) 의약품의료기기법의 정식명칭은 ‘의약품, 의료 기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)’임. 기존의 약사법이 2014년 11월 25일 개정되어 명칭이 변경됨.