∙ 2025년 4월 15일, 미국 백악관(WH)은 트럼프(Trump) 대통령이 미국의 약가 구조를 전면 재조정하기 위한 행정명령¹⁾에 서명했다고 발표함

- (주요내용) 동 행정명령에서는 미국은 연방 의료 프로그램, 지식재산권 보호, 안전 규정 등을 검토 및 최적화하여 미국 환자 등에게 보다 저렴한 비용으로 처방약(prescription drug)에 대한 접근성을 제공하는 것을 주요 정책으로 삼고 있다는 점을 강조함
∙ 동 행정명령에는 미국 환자들의 저렴한 의약품에 대한 접근성을 높이기 위한 것으로 고가의 처방약 및 생물학적 제제에 대한 제네릭(generic) 의약품, 바이오시밀러(biosimilar) 개발을 장려하는 내용이 포함됨
∙ 이를 위해 저분자 의약품(small-molecule drug), 생물학제재(biologics) 등 의약품 유형에 따른 협상 시점의 차이로 인해 시기에 대한 조정이 필요함에 따라 미국 보건복지부(HHS) 장관은 행정명령 발효일로부터 60일 이내에 ‘메디케어 약가 협상 제도’²⁾의 개정을 위한 방향성을 검토하고 관련 의견을 수렴해야 한다고 명시함
∙ 또한 행정명령 발효일로부터 180일 이내 식품의약국(FDA) 국장을 통해 제네릭 의약품·바이오시밀러 승인 간소화, 미국 정부의 수입약 승인 절차 간소화 등에 대한 행정적 및 입법적 권고 사항이 포함된 보고서 작성을 요청함

- (관련내용) 주요 언론 보도³⁾에 따르면 트럼프는 메디케어 약가 협상 과정이 ‘인플레이션 감축법’에 명시되어 있어 행정명령을 통해 개정할 수 없어 보건복지부 장관에게 의회와 협의해 법을 개정하도록 지시한 것이라는 평가가 존재함
∙ 또한 바이든(Biden) 행정부 시절 도입된 ‘인플레이션 감축법’ 기반의 ‘메디케어 약가 협상 제도’를 구조적으로 수정하여, 자국 중심의 의약품 공급망 및 보호무역을 강화하기 위한 것이라는 해석도 존재함
∙ 한편 제약 업계의 요청에 따라 알약 등의 형태를 가진 다수의 ‘저분자 의약품’에 대한 약가 협상 대상 시점을 4년 늦추어 ‘생물학제재’의 협상 시점과 동일하게 13년으로 일치시키고자 하는 방향성을 검토 중이라는 예측이 존재함


1) Lowering Drug Prices By Once Again Putting Americans First.