• 2017년 6월 27일, 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)은 환자의 의약품 접근성 향상을 위해 특허권과 시장독점권이 만료됐음에도 허가된 제네릭이 없는 의약품의 명단을 공개하고, 관련 제네릭 심사절차를 신속하게 진행하겠다는 정책을 발표함

- (배경) 2017년 5월 말 FDA Scott Gottlieb 신임국장은 ‘의약품 경쟁 실행계획(Drug Competition Action Plan)’을 발표한 바 있음

- (주요내용) 환자의 의약품 접근성 향상을 위해 발표한 정책의 주요내용은 다음과 같음
  (1) 특허만료 의약품 공개
    ∙ 특허권과 시장독점권이 만료됐음에도 허가된 제네릭이 없는 의약품의 명단을 공개함
    ∙ 발표 당일 공개된 명단 중에는 Pfizer社와 Johnson & Johnson社를 비롯하여 캐나다 최대 제약회사인 Valeant社 등이 포함됨
    ∙ 동 리스트를 주기적으로 개선하고 업데이트를 실시해 투명성을 확보하고 경쟁이 촉진되도록 함으로써 환자들이 수혜를 입을 수 있도록 하겠다는 계획임
  (2) 신속한 심사절차 진행
    ∙ FDA는 동 발표 명단에 이름을 올린 의약품들의 제네릭 제형들이 시장에 조기 진입할 수 있도록 심사절차를 빠르게 진행할 예정임
    ∙ 이와 관련해서 처음 제네릭 제품을 포함하여 3개 제품까지는 심사절차를 신속하게 진행하겠다는 계획을 발표함

- (향후계획) FDA 신임국장은 약가부담으로 인해 어려운 시기에 직면해 있는 환자들의 부담을 덜 수 있도록 하기 위해 추가적인 조치들을 내놓을 계획이라고 밝힘