• 2017년 11월 17일, 일본 경제신문(日本経済新聞)社는 일본 후생노동성(厚生労働省)이 발표한 약가 개혁안의 내용에 대하여 보도함

- (개요) 일본 경제신문사는 후발의약품이 보급하는 선발의약품의 약가를 6년간 단계적으로 후발의약품의 약가수준으로 낮추고, 획기적인 신약에 대해서는 일정기간 가격을 유지하는 가산제도의 대상을 축소해 나갈 방침이라는 후생노동성의 약가 개혁안을 보도함

- (주요내용) 후생노동성의 약가 개혁안에 대하여 살펴보면 이하와 같음
(1) 선발의약품의 가격 인하 방안
  ∙ 일본은 특허 소멸 후에 후발의약품이 등장하고, 다시 10년이 경과하여야 약가의 인하대상이 되므로, 일본의 제도에서는 선발의약품 가격이 충분이 내려가지 않아 약가인상요인이 되고 있다는 지적이 있음
  ∙ 약가인하 방법은 선발의약품의 후발의약품에 대한 치환율이 80%가 넘을 경우 10년이 경과된 시점에 후발의약품 가격의 2.5배까지 가격을 낮추고, 2년 후에 2배, 4년 후에 1.5배, 6년 후에는 후발의약품과 동등한 수준으로 낮춤
(2) 획기적인 신약
  ∙ 획기적인 신약개발에는 많은 경비가 들어 일정기간 약가의 유지를 인정해주는 ‘신약창출가산(新薬創出加算)’이라는 제도가 있어 제약회사가 개발비를 확보하기 쉽게 해줌
  ∙ 후생노동성은 이번 약가 개혁을 하면서, 제약회사의 개발실적¹⁾에 따라 분류하여 가산액에 차이를 부여하는 등 ‘신약창출가산’ 제도 적용의 대상이 되는 제약회사나 의약품을 크게 축소하였음
  ∙ 보험적용 이후 다른 치료에도 쓰게 된 의약은 연간 판매액이 350억 엔을 넘었을 경우에는 가격을 최대 25% 하향하도록 하고, 연4회 신약 승인시기에 실시함
(3) 개정 시기
  ∙ 2021년부터 매년 개정하기로 하였고, 약가는 2년에 1번 개정하기로 하고, 시장에서 실제 유통되는 가격에 맞추어 수정함
  ∙ 2020년 중에 대상 품목을 결정하고, 통상의 약가 개정은 전품목을 대상으로 하나, 새롭게 개정을 하는 연도에는 고가의 의약을 중심으로 공정가격과 시중유통가격의 차이가 큰 약을 주로 대상으로 함


1) 획기적인 신약을 개발하고 있는지, 해외보다 의약승인이 늦어지는 드래그 래그(drug lag)가 일어나지는 않았는지 등 여러 항목으로 평가됨. 여기서 드래그 래그란 새로운 약물이 개발된 후부터 치료약으로서 실제로 환자의 진료에 사용할 수 있게 될 때까지의 시간차를 의미함.