∙ 2025년 5월 21일, 미국 연방거래위원회(FTC)는 경쟁 촉진 및 약가 인하 등을 위해 오렌지 북(Orange Book)1)에 등재된 특허 목록에 대해 정보의 정확성 또는 의약품과의 실질적인 관련성에 이의를 제기하는 통지서를 제약사를 대상으로 발송했다고 발표함

- (개요) 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 특정 브랜드 의약품을 보유한 제약회사는 오렌지 북에 특허 목록이 등재되면, 특허 유효성이나 경쟁 제품의 특허 침해에 대한 법원의 판결 없이 법적으로 30개월 동안 저가의 제네릭 의약품 등의 경쟁 제품이 출시되는 것을 유예시킬 수 있음 

- (주요내용) FTC는 경쟁 촉진 및 약가 인하 등을 위한 노력의 일환으로 노바티스(Novartis)社, 앰퍼스타 파마슈티컬스(Amphastar Pharmaceuticals)社, 마일란 스페셜티(Mylan Specialty)社, 코비스 파마(Covis Pharma)社, 테바(Teva)社의 3개 계열사에 이의를 제기하는 통지서를 발송함 

∙ FTC는 2023년 11월, 2024년 4월에 오렌지 북에 부적절하거나 부정확하게 등재된 특허로 인해 제네릭 의약품의 경쟁을 부당하게 지연시킬 수 있다는 등의 이유로 400여 개의 특허에 대해 이의를 제기한 바 있음
∙ 또한, 테바(Teva)社가 암닐(Amneal)社를 대상으로 제기한 천식 흡입기 관련 특허 소송에서 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 테바社의 천식 흡입기 특허가 오렌지북 등재에 필요한 법적 기준을 충족하지 않았다고 판단하고 오렌지북에서 천식 흡입기 특허를 삭제하도록 명령한 지방법원의 결정을 유지함
∙ 그럼에도 불구하고 이전에 이의를 제기한 특허 목록과 CAFC 판결 대상이 된 특허 등이 여전히 오렌지 북 특허 목록에 유지되고 있음
∙ 이에 따라 FTC는 실질적인 관련성이 없는 특허를 오렌지 북에 등재하는 등 부적절하거나 부정확한 특허 등재로 인해 제네릭 의약품의 시장 진입을 지연시켜 약가를 인위적으로 높이고 환자들이 저비용 약물에 접근하는 것을 방해할 수 있다는 우려를 표명함
∙ 또한, 오렌지 북에 등재된 17개 브랜드 제품에 대한 약 200개 이상의 특허 목록과 관련해 정보의 정확성 또는 의약품과의 실질적인 관련성에 대해 이의를 제기함
∙ 이번 통지서에 포함된 특허 목록 대상은 천식, 당뇨병, 에피네프린 자동주사기, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 등 브랜드 약물, 의료기기 등임



1) 미국 식품의약국(FDA)이 발간하는 오렌지 북(Orange book)은 치료 동등성 평가를 받은 승인된 의약품(Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations) 목록이 포함된 간행물로, 미국 FDA가 ‘연방 식품의약품 및 화장품 법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)’에 따라 안전성과 유효성을 바탕으로 승인한 의약품 제품 및 관련 특허 및 독점권 정보에 대해 확인할 수 있음(출처: 미국 FDA).