• 2018년 4월 3일, 중국 국무원(国务院) 판공청(办公厅)은 ‘복제약 공급 보장 및 사용 정책 개혁 완비에 관한 의견(关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见)’을 발표함

- (배경) 환자들의 높은 임상 수요에서 출발하여 복제약의 연구개발, 생산, 유통, 사용 전 과정과 전 영역의 정책을 혁신하고, 복제약 공급 보장능력을 제고하여 ‘건강한 중국’ 건설을 추진하기 위해 동 의견을 제정함

- (주요내용) 동 의견은 복제약 연구개발 촉진, 복제약 품질 및 효과 제고, 지원정책 완비 등으로 구성됨

  (1) 복제약 연구개발 촉진
    ∙ (복제약 목록 제정) 약품 공급 보장 및 사용 정보에 대한 관리감독을 강화하고 적시에 약품 공급상황을 발표하여 기업의 연구개발·등록·생산을 장려하며, 국가위생건강위원회와 국가약품감독관리국이 복제약 목록을 제정하도록 장려하여 국가약품공급보장종합관리 정보 플랫폼에서 정기적으로 발표
    ∙ (복제약 기술 개발) 복제약 목록의 중점 화학약품, 바이오 약품 핵심·범용기술의 연구개발을 국가 관련 과학기술계획에 포함시키고, 국제 선진기술을 적극적으로 도입
    ∙ (약품 지식재산권 보호 완비) 신약 제작과 복제약 연구개발 장려를 함께 중시한다는 원칙에 따라 중국 경제사회 발전수준 및 산업 발전단계에 부합하는 약품 지식재산권 보호제도 연구

  (2) 복제약 품질 및 효과 제고
    ∙ (품질 및 의료효과 일치성 평가업무 추진) 국가약품감독관리국, 국가위생건강위원회, 과학기술부, 공업정보화부, 국가의료보장국 등 부처가 기업의 복제약 품질과 의료효과의 일치성 평가를 장려하기 위한 정책조치를 추진하고, 일치성 평가업무 추진
    ∙ (의약용 원재료 및 포장재료 품질 제고) 의약용 원자재과 포장재료 품질 표준의 제정·개정업무를 수행하고, 기업 등이 원재료 및 포장재료를 연구개발하고 신재료·신가공법·신기술의 활용을 통해 품질을 향상하도록 장려
    ∙ (의약품 품질 관리감독 강화) 복제약 전체 수명기간 동안의 품질 관리 및 품질 추적제도를 수립하고, 약물 연구개발·생산·유통·사용 과정의 감독과 조사를 강화하며, 부작용 모니터링 및 품질 표본조사를 강화하고 데이터 조작, 정품과 위조품을 조합하여 정품으로 위장하는 행위 등을 엄격히 단속

  (3) 지원정책 완비
    ∙ (복제약 대체사용 촉진) 오리지널 의약품과 품질 및 의료효과에서 일치하는 복제약을 오리지널 의약품과 대체가능한 약품 목록에 넣고, 설명서와 라벨에 표시하며 사회에 관련 정보 공표
    ∙ (의약품 특허의 강제실시 방법 명확히 규정) 특허권자의 자발적인 허가를 장려하고, 강제실시 조건을 보유한 단체 또는 개인이 법에 의거하여 국가지식산권국(SIPO)에 강제실시 청구 가능
    ∙ (세제혜택정책 및 가격정책 실시) 현행 세제혜택정책을 구체화하고, 복제약 기업의 신기술·신제품 관련 연구개발 비용에 대해 조건에 부합한다면 관련 규정에 의거하여 세전 소득공제 혜택 부여