• 2018년 5월 8일, 일본 최고재판소(最高裁判所)는 지적재산고등재판소(知的財産高等裁判所)가 연장된 의약품 특허의 효력범위에 대한 기준을 제시한 대합의부¹⁾ 판결에 대해 같은 입장을 취하는 결정을 하였다고 일본경제신문(日本經濟新聞)이 보도함

- (사실관계) 동 사건은 스위스 제약회사 Debiopharm社(이하 원고)가 토와약품社(東和薬品, 이하 피고)의 후발의약품(제네릭 의약품)인 항암제 옥살리플라틴(oxaliplatin)이 자사의 ‘Elplat’ 의약품의 특허를 침해했다며 제조 및 판매 금지 등을 청구한 사안임
  ∙ 원고는 ‘Elplat’를 1995년에 일본에 특허를 출원하고, 2005년에 제휴처 야쿠르트社를 통해 제조 및 판매를 시작함
  ∙ 의약품 특허의 존속기간은 원칙상 20년이나, 의약품의료기기법²⁾에 근거하여 제조 및 판매 승인에 대한 소요 시간에 따라 최대 5년 연장이 허용되어 원고 ‘Elplat’ 특허의 존속기간이 연장되었고, 연장된 기간에 출시한 피고의 의약품이 자사 특허를 침해하였다고 주장하여 소를 제기함
  ∙ 2016년 3월 30일, 1심 도쿄지방법원은 두 특허는 동일하지 않다고 판시하여 청구를 기각하였고, 원고가 항소하여 지적재산고등재판소의 대합의부가 이를 심리함
  ∙ 2017년 1월 20일, 지적재산고등재판소는 연장된 의약품 특허의 효력범위는 ‘성분, 함량, 용법, 효능·효과’라는 4가지 요소가 똑같은 경우뿐만 아니라 형식적으로 다르지만 실질적으로 동일한 의약품에도 효력이 미친다고 판단기준을 명확히 판시하여 원고의 항소를 기각함³⁾

- (주요내용) 원고는 이에 불복하여 최고재판소에 상고하였고, 최고재판소는 2018년 5월 8일 다음과 같이 판시함
  ∙ 최고재판소 제3소법정(오카베 키요코 재판장)은 원고의 상고를 기각하여 특허침해를 인정하지 않고 지적재산고등재판소를 판결을 유지함
  ∙ 최고재판소는 결정의 기준에 대해서는 언급하지 않고 기각 결정함
 

1) 지적재산고등재판소 대합의부 제도는 2003년경 특허소송의 관할집중 제도를 돕기 위해 도입된 것으로 중요한 논점을 다룰 경우에 열리며 재판관 5명으로 심리함. 지적재산고등재판소가 출범한 2005년 이후 현재까지 총 12건의 대합의부 판결이 있었음.
2) 의약품의료기기법의 정식명칭은 ‘의약품, 의료 기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)’임. 기존의 약사법이 2014년 11월 25일 개정되어 명칭이 변경됨.
3) 관련 내용은 본 연구원 동향 「Issue & Focus on IP」 2017-5호 참조:
https://www.kiip.re.kr/board/trend/view.do?bd_gb=trend&bd_cd=1&bd_item=0&po_item_gb=&currentPage=133&po_no=16397