• 2018년 9월 18일, 중국 국무원(国务院)은 ‘일부 행정법규 개정에 관한 결정’을 발표하고 ‘중약 품종 보호조례(中药品种保护条例)’¹⁾ 등 10개 행정법규를 개정함

- (배경) 국무원은 1993년 1월 1일부터 ‘중약 품종 보호조례’를 시행하여 중약 생산기업의 합법적인 권익을 보호하고 중약의 발전을 지원해옴
∙ 동 조례에 의거하여 현재까지 265개의 중약 품종이 보호대상으로 지정되었으나 그중 51개 품종이 2017년 말 보호기간이 만료되어 현재 보호대상인 중약 품종은 214개임

- (주요내용) 동 조례의 15개 조항이 개정되었으며 주요 개정내용은 다음과 같음

(1) 약품감독관리기관에 중약 품종 보호 관리감독업무 일임
∙ 전국 중약 품종 보호의 감독 관리업무를 담당하는 기관을 ‘국무원 위생행정기관’에서 ‘국무원 약품감독관리기관’으로 변경함(제4조)
∙ 제13조 제1항의 ‘약품생산경영 주관기관, 위생행정기관’을 ‘약품감독관리기관’으로 변경함
∙ 중약 품종 보호 승인기관을 ‘국무원 위생행정기관’에서 ‘국무원 약품감독관리기관’으로 변경함(제18조)
∙ 치료용 약이 부족한 중약 보호품종의 복제를 승인하는 기관을 ‘국가중약생산경영 주관기관’에서 ‘국무원 약품감독관리기관’으로 변경하였으며, 복제 기업과 중약 품종의 처방·제법 양도 기업이 사용료를 합의하지 못 했을 경우 ‘국무원 위생행정기관’이 아닌 ‘국무원 약품감독관리기관’이 결정하도록 변경함(제19조)
∙ 본 조례 제17조를 위반하고 중약 보호품종을 무단으로 복제한 경우 ‘현급(县级) 이상의 위생행정기관’이 위조약에 대한 판정·처분을 내렸으나, 개정 조례에서는 ‘현급 이상 인민정부의 약품감독관리기관’으로 주무관청을 변경함(제23조)
∙ 중약 주무관청이 위생행정기관에서 약품감독관리기관으로 변경됨에 따라, 개정 조례에서는 당사자가 ‘약품감독관리 책임기관’의 처벌결정에 불복할 경우 유관 법률 및 행정법규에 의거하여 행정 심의 또는 행정소송을 제기할 수 있도록 명시함(제24조)
∙ 제5조 제1항, 제8조, 제10조, 제12조, 제15조, 제21조, 제25조의 ‘국무원 위생행정기관’을 ‘국무원 약품감독관리기관’으로 변경함
∙ 제26조(본 조례는 국무원 위생행정기관이 해석을 책임진다) 조항을 삭제함

(2) 보호 신청절차 간소화
∙ 중약 품종 보호 신청 시에 성(省)·자치구·직할시의 ‘중약생산경영 주관기관’과 ‘위생행정기관’의 심사 후 ‘국무원 위생행정기관’에 제출하여야 했으나, 개정 조례에서는 성(省)·자치구·직할시의 ‘약품감독관리기관’의 심사 후 ‘국무원 약품감독관리기관’에 제출하는 것으로 절차가 간소화됨(제9조)
∙ 국가약품표준에 도달하는 기업의 경우 국가급 중약생산경영 주관기관의 의견을 수렴한 후에 「중약보호품종증서」를 추가 발급하였으나, 개정 조례에서는 ‘국가급 중약생산경영주관기관의 의견을 수렴한 후’라는 문구를 삭제함(제18조)


1) 동 조례의 원문은 다음의 웹사이트를 참조:
http://www.waizi.org.cn/doc/41500.html