• 2019년 4월 17일, 유럽의회(European Parliament)는 본회의에서 추가적 보호증명(Supplementary Protection Certificate, SPC) 제도에 제조면제(manufacturing waiver)를 도입하는 SPC 규칙 개정안을 최종적으로 채택함

- (배경) 제조면제는 SPC 기간 중에 의약품의 제조 또는 저장 행위가 특허권 침해로 되지 않는 것을 의미하며, SPC 규칙(Regulation (EC) 469/2009 on SPCs) 개정은 유럽연합(EU)의 의회, 집행위원회, 이사회 등 3개 기관이 모두 관심을 갖고 협력하여 왔던 사안임
∙ 개정안의 최종 문구는 상기 3개 기관의 지난 2월 잠정 합의를 기초로 한 것임¹⁾
∙ 개정안은 이번에 유럽의회 총회에서 찬성 572표, 반대 36표, 기권 22표의 압도적 찬성으로 채택됨

- (주요내용) 이번에 채택된 개정 SPC 규칙의 주요 내용은 다음과 같음
∙ SPC의 효력은 축소되어, EU 이외의 제3국에 수출하거나 SPC 만료 즉시 EU 시장에 공급하기 위해 저장할 목적으로 SPC의 보호를 받고 있는 활성물질 및 그에 상응하는 치료제를 생산하는 행위에 대하여는 더 이상 그러한 행위를 금지시킬 수 있는 보호가 이루어지지 않을 것임
∙ 수출용 제조는 SPC 전 기간에 걸쳐 허용될 것이고, EU 시장 즉시 진입을 위한 생산 및 저장은 SPC 만료 전 6개월 동안에만 허용될 것임
∙ 제조면제의 혜택을 받고자 하는 제네릭 및 바이오시밀러 제조사는 SPC를 발급한 본국관청 외에 SPC 권리자에게도 표준 양식을 사용하여, 늦어도 계획 중인 제조(또는 최초의 관련 행위) 개시 3개월 전에는 직접 통지를 하여야 함
∙ 통지를 받은 본국관청은 통지된 정보를 통지일을 기재하여 즉시 공고하여야 함
∙ 본국관청에 통지하여야 하는 정보는 제조사명 및 주소, 계획 중인 제조가 수출 목적인지 아니면 저장 목적인지, 또는 수출 및 저장 목적인지의 표시, 제조가 이루어질 EU 회원국, 제조면제 대상 SPC 번호, 제3국 수출의 경우 수출할 제3국에서의 시판허가 참조번호 등임
∙ EU 이외의 제3국에 수출하려는 목적으로 제조하는 제품의 겉포장과, 필요한 경우 의약품에 직접 접촉하는 포장에는 새로운 “EU 수출” 로고가 부착되어야 함
∙ 제도 변경 과도기에는 제조면제 적용 가능성이 SPC 신청일 및 권리 취득일에 따라 좌우됨
  - 개정 규칙의 발효일, 또는 그 이후에 신청된 SPC에 대하여는 제조면제가 전면 적용
  - 이와 반대로, 이미 권리가 취득된 SPC에는 제조면제가 적용되지 아니함
  - SPC 신청은 개정 규칙 발효일 이전에 이루어졌으나 SPC 권리 취득은 개정 규칙 발효일 후에 이루어진 경우에는 제조면제가 개정 규칙 발효일 이후 3년 이후부터 적용

- (향후일정) 개정 SPC 규칙은 아직 유럽이사회의 통과 절차가 남아 있으나, 2019년 6월 또는 7월 중에는 개정 규칙이 발효될 수 있을 것으로 전망됨


1) 관련 내용은 한국지식재산연구원이 발간한 「Issue & Focus on IP」 제2019-06, 07호(통합호)(2019.2.14.) 참조.