• 2019년 6월 11일, 유럽의회는 추가적 보호증명(Supplementary Protection Certificate, SPC)제도상의 제조면제(manufacturing waiver)를 도입하는 규칙(Regulation (EU) 2019/933 of 20 May 2019)을 관보에 게재하여 공포함¹⁾

- (배경) SPC 제조면제 도입은 유럽에서 제네릭 의약품과 바이오시밀러 산업의 경쟁력 강화를 위해 2015년에 채택된 “EU 단일시장계획(EU’s single market strategy)”에서 처음 논의되었음
∙ 2018년 5월 28일 EU 집행위원회가 제출하였던 SPC 규칙 개정안은 특허권 침해의 면책범위를 “수출”을 위한 제조만으로 제한하고 있었음
∙ “저장”에 대한 면책은 유럽의회 법사위원회(Committee on Legal Affairs)가 나중에 추가하였는데, 이에 대하여 초기에는 법사위원회 입법조사관(rapporteur)과 EU 이사회의 반대가 있었고, 2019년 5월 개정안의 공식 채택 시까지도 비판 여론이 있었음
∙ 이와 관련하여 유럽의회는 제조면제를 적용받고자 하는 제네릭 및 바이오시밀러 제조사들에게 생산 또는 기타 최초의 관련행위가 일어나는 회원국의 본국 특허청에 뿐만 아니라 SPC 권리자에게도 직접 통지를 하도록 의무화하는 등의 내용을 추가함
∙ 이에 대하여 유럽의회는 제조면제 제도의 남용이 일어나지 않도록 SPC 권리자를 보호하기 위한 장치가 충분히 보완되었다고 보는 긍정적 입장을 취하였고, EU 이사회도 이 규칙을 최종적으로 승인함

- (주요내용) EU에서 SPC 제도에 제조면제를 도입하는 입법 절차가 2019년 6월 11일자로 완료됨으로써 동 제도는 2019년 7월 1일부터 시행될 예정임²⁾
∙ 이에 따라 EU 회원국에서 2019년 7월 1일자 또는 이 이후로 신청되는 SPC로는 EU 이외의 제3국에 대한 수출 목적 또는 SPC 만료 즉시 EU 시장 진입을 위한 저장 목적으로 의약의 활성물질 및 그에 상응하는 의약품 제조 행위를 금지시킬 수 없음
∙ 수출에 대한 면책은 SPC 전체 보호기간에 걸쳐 인정되고, 저장 행위에 대해서는 SPC 만료 전 마지막 6개월 동안만 면책됨
∙ 2019년 7월 1일 이전에 이미 발급된 SPC에는 제조면제가 적용되지 아니하며, 2019년 7월 1일 전에 신청되었으나 7월 1일 이후 발급되는 SPC의 경우에는 3년의 기간 경과 후 2022년 7월 2일부터 적용됨
∙ 유럽의회는 제조면제 제도의 영향을 분석하고 6개월의 저장 허용기간이 제도 도입의 목적 달성에 충분한지 여부를 확인하기 위하여 늦어도 2024년 7월 1일까지 제조면제 조항에 대한 평가를 수행하여야 하며, 이후 매 5년마다 재평가를 수행하여야 함


1) 개정 SPC 규칙의 전문은 다음의 링크를 참조:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2019:153:FULL&from=EN
2) 제조면제 조항은 관보 게재 후 20일째 되는 날에 발효됨.