• 2019년 8월 9일, 캐나다 정부는 ‘특허 의약품 규정(Patented Medicines Regulations)’에 대한 최종 개정안을 발표함¹⁾

- (배경) 특허 의약품 규정은 1987년부터 도입되었으며, 특허의약품가격심의위원회(Patented Medicine Prices Review Board, 이하 ‘심의위원회’)는 제약회사가 과도한 가격을 부과하여 특허권을 남용하지 않도록 1987년 특허법에 따라 설치된 기관임
∙ 특허법과 특허 의약품 규정은 특허를 부여받은 의약품의 가격이 과도한지 여부를 판단할 때 심의위원회가 고려해야 할 요건 둥을 규정하고 있으며, 심의위원회는 특허를 받은 의약품의 가격이 지나치게 비싸다고 판단할 때, 특허권자에게 약의 판매 가격을 낮추고, 그 약의 초과 수입을 상쇄하도록 명령할 수 있음

- (주요내용) 캐나다 정부는 이번 개혁을 통해 심의위원회를 활용하여 과도한 의약품 가격을 제한하여 자국민을 보호하고 특허를 부여받은 의약품의 가격을 더욱 저렴하게 만들 수 있도록 하고자 함
∙ 이번 개정안은 의약품의 가격을 설정할 때 비교할 국가의 ‘목록(Basket)’을 변경하여 인구, 경제 및 의료 접근 방식 측면에서 실제로 캐나다와 비슷한 국가들과 평가하게 될 것임
∙ 동 방법은 심의위원회에게 가격 상한선을 설정할 때 가격이 합리적인지 보다 정확하게 평가할 수 있도록 의약품의 실제 시장 가격을 제공할 것이며 또한 의약품의 가격이 실제로 환자에 대한 가치를 반영하는지 여부를 고려하도록 할 것임
∙ 이번 개정안을 통해 캐나다 자국민에게 특허를 부여받은 의약품 비용으로 10년 동안 약 132억 달러를 절약할 것으로 예상함


1) 관련 내용은 본 연구원이 발간한 「Issue & Focus on IP」 2019-22호 참조:
https://www.kiip.re.kr/board/trend/view.do?bd_gb=trend&bd_cd=1&bd_item=0&po_item_gb=ETC&po_no=18735