● 2020년 2월 3일, 미국 연방거래위원회(Federal Trade Commission, FTC)는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)와 함께 생물 제제 시장 경쟁 촉진을 위한 공동 성명서에 서명함

-(배경) 생물학은 심각한 질병의 치료에 필수적인 가운데, 현재 생물 제제 시장의 관행은 바이오시밀러 제품의 가용성을 늦추고 있어 저렴한 가격과 향상된 혁신 등 경쟁으로 인한 혜택을 환자로부터 박탈하고 있음
  ∙ 특히 경쟁은 환자가 값싼 의약품에 접근할 수 있도록 돕는데 핵심역할을 수행하므로 바이오시밀러를 통해 환자를 위한 중요한 의약품의 가격을 낮추기 위해 반경쟁 행위를 감소시키고 저지하기 위한 노력을 강화하는 것이 생물 제제 시장에서 환자를 위한 경쟁을 촉진할 수 있음
  ∙ 한편 1984년의 Hatch-Waxman법과 2010년 Biologics Price Competition and Innovation Act의 제정 등을 통해 생물제제시장에서의 경쟁을 촉진하기 위해 노력하고 있음

-(주요내용) 이번 공동성명서에 FTC와 FDA는 바이오시밀러의 적절한 채택을 지원하고, 바이오시밀러에 대한 허위 또는 오해의 소지가 있는 진술을 방지하며, 동 산업에서 반경쟁적 행위를 방지하기 위해 협력하고자 아래의 4가지 목표를 공동으로 확인함
  ∙ FDA와 FTC는 생물학적 시장에서의 더 큰 경쟁을 촉진하기 위한 협력
  ∙ FDA와 FTC는 바이오시밀러 등 생물학적 개발에 필요한 시료의 접근을 방해하는 행위를 방지 위해 협력
  ∙ FDA와 FTC는 바이오시밀러를 포함한 생물학에 대한 허위 또는 오해의 소지가 있는 정보제공, 보도 등에 대해 적절한 조치를 취할 계획
  ∙ FTC는 독점금지법 위반에 대해 바이오시밀러를 포함한 생물 제제와 관련된 원 제품과 바이오시밀러 제조업체간의 계약 등 특허 관련 계약을 검토하며, 바이오시밀러를 포함한 저가 의약품의 도입 지연 및 무효화 등의 반경쟁적 행위(역지불합의) 여부를 평가