⚫ 2021년 7월 28일, 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등으로 특허권이 소멸한 의약품 중 제네릭 의약품이 미출시된 의약품을 선별하여 그 목록을 공개함

- (개요) 제네릭 의약품(Generic Drug)이란 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품을 말함

- (주요내용) 올해 6월까지 식품의약품안전처의 특허목록에 등재된 1,619개 의약품의 특허권 2,908건을 분석한 결과 특허권이 모두 소멸한 의약품은 684개였고 그 중 아직 제네릭 의약품이 출시되지 않은 품목은 367개임
· 의약품 목록과 더불어 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 국내 ATC코드¹⁾별 급여청구현황과 국외 ATC코드별 시장(매출)규모 현황도 함께 제공됨
· 식품의약품안전처는 제네릭 의약품이 출시되지 않은 특허 소멸 의약품의 정보를 제공하는 것이 국내 제네릭 의약품의 공급 향상 등 안정적인 의약품의 공급 환경을 조성하는 데 도움이 되길 기대한다고 밝힘
· 이번 자료는 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있음

제네릭 의약품이 출시되지 않은 특허권 소멸 의약품 중 2020년 생산실적 상위 5개 품목
 

연번	제품명	업체명	주성분	생산실적 (백만원)
1	고덱스캡슐	㈜셀트리온제약	오로트산 카르니틴 등 7개	76,358
2	수두박스주	㈜녹십자	약독수두생바이러스	49,246
3	엔테론정 150밀리그램	한림제약㈜	포도씨건조엑스	36,092
4	광동우황청심원현탁액	광동제약㈜	산약 등 25개	14,675
5	엔테론정 50밀리그램	한림제약㈜	포도씨건조엑스	12,610

제네릭 의약품이 출시되지 않은 특허권 소멸 의약품 중 2020년 수입실적 상위 5개 품
목
 

연번	제품명	업체명	주성분	수입실적 (백만원)
1	루센티스 프리필드 시린지(0.5mg/0.05mL)	한국노바티스㈜	라니비주맙	30,253
2	뉴라스타 프리필드 시린지주	한국쿄와하코기린㈜	페그필그라스팀	17,805
3	가다실 프리필드 시린지 [인유두종바이러스 4가]	한국엠에스디(유)	인유두종바이러스 6,11,16,18형 L1 단백질	12,105
4	부스트릭스프리필드 시린지	㈜글락소스미스 클라인	디프테리아톡소이드 등 5개	10,546
5	인반즈주 1그램	한국엠에스디(유)	에르타페넴 나트륨	9,152

1) 세계보건기구(WHO)에서 개발한 치료제군별 국제 의약품 분류체계.