• 2022년 1월 3일, 미국 연방순회항소법원(Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)은 소극적 한정사항(negative claim limitation)을 작성한 당해 특허 청구항이 명세서 기재 요건에 어긋나는 것은 아니라는 델라웨어 지방법원(Delaware District Court)의 판결을 확인함¹⁾
 
- (배경) 노바티스(Novartis)는 재발완화다발성경화증(relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) 치료제인 길레니아(Gilenya)의 핀골리모드(fingolimod hydrochloride) 투여요법에 관한 미국 특허번호 9,187,405호의 특허권자임 
∙ 노바티스는 ACCORD HEALTHCARE, AUROBINDO PHARMA, DR. REDDY’S, EMCURE PHARMACEUTICALS, GLENMARK PHARMACEUTICALS 등 HEC Pharm USA를 포함한 제약회사들의 제네릭 의약품이 자사의 특허를 침해한다고 주장하며 특허소송을 제기함
∙ 델라웨어 지방법원은 명세서가 소극적 한정사항 작성방식으로 기재된 노바티스의 RRMS 치료제인 길레니아 특허가 유효하므로 HEC의 ANDA 신청²⁾은 특허침해라 판결하였고, 이에 HEC가 항소함³⁾
  
- (주요내용) 판결의 주요내용은 다음과 같음⁴⁾
∙ 항소인인 HEC는 침묵(silence) 그 자체는 소극적 한정사항의 근거가 될 수 없으므로 청구항을 명확하게 작성한 것이 아니며 침묵만으로는 청구서 기재요건을 만족하지 않는다고 주장함
 - HEC는 RRMS의 치료에 대한 약물 투여는 ‘1일 0.5mg으로, 직전 부하용량은 없다(at a daily dosage of 0.5 mg, absent an immediately preceding loading dose regimen)’라는 청구항1의 한정사항은 명세서 어디에도 설명 또는 기재되어 있지 않아 명세서 기재요건⁵⁾을 충족하지 않는다고 주장함
∙ CAFC는 침묵만으로 불충분함을 인정하면서도, 당업자는 부하용량(loading dose)을 예상할 수 있다는 전문가 증인(expert witness)의 의견에 따라 HEC의 주장을 기각함
 - 다만 CAFC는 침묵을 공개로 본다는 새로운 법적 기준을 수립할 의도가 없음을 강조하며, 지방법원이 청구서 기재 요건을 충족시키는지에 관한 명백한 실수를 하지 않았다고 판시함
 

1) Novartis Pharmaceuticals v. Accord Healthcare Inc., No. 2021-1070 (Fed. Cir. Jan. 3, 2022).
2) FDA에서 이미 승인받은 신약의 제네릭 의약품에 대한 약식의 허가 절차(Abbreviated New Drug. Application; ANDA).
3) 다른 회사들은 판결 전 노바티스와 협의(settlement)를 통해 사건을 종결하였으며, 합의금의 정확한 액수는 공개되지 않음.
4) 동 판결의 원문은 다음의 링크 참조: https://www.lit-ip.shearman.com/siteFiles/38519/IP_21-1070.OPINION.1-3-2022_1887614%20Novartis.pdf
5) 명확성 요건(35 U.S.C § 112) 위배.