• 2022년 4월 15일, 중국 베이징 지식재산권법원(北京知识产权法院)은 원고 중외제약주식회사(中外制药 株式会社)가 피고 온주해학약업유한공사(温州海鹤药业有限公司)를 상대로 제기한 특허권 보호범위 확인 소송에 대한 판결을 선고하였다고 공표함

- (배경) 2021년 6월 1일, 중국 제4차 개정 특허법은 제76조를 신설하여 중국의 ‘의약품 허가특허연계제도 (药品专利链接制度)’를 공식화함¹⁾
  · 이어 최고인민법원(最高人民法院)은 보충적 사법해석을 발표하며 베이징 지식재산권법원이 관련 사건을 집중 관할하도록 확정함

- (개요) 원고 중외제약주식회사는 골다공증 치료제 ‘엘데칼시톨 연질 캡슐(艾地骨化醇软胶囊)’을 개발하여 중국에서 시판허가를 받고 관련 발명특허를 등록함
  · 피고 온주해학약업유한공사는 국가약감국(国家药监局)에 ‘엘데칼시톨 연질 캡슐’의 제네릭 의약품에 대한 시판허가를 신청하였고, 동 제네릭 의약품이 원고 특허권의 보호범위에 속하지 않는다고 선언함
  · 이에 원고는 베이징 지식재산권법원에 동 제네릭 의약품이 원고 특허권의 보호범위에 속하는지 확인을 요청하는 소송을 제기함

- (주요내용) 법원은 해당 제네릭 의약품이 이 사건 특허권의 보호범위에 속하지 않는다고 판단하며 원고의 청구를 기각하였으며, 이는 제4차 개정 특허법 시행 이후 최초의 의약품 허가특허연계 소송 사건인 점에서 의의가 있음
  · 법원은 피고의 제네릭 의약품 기술방안이 원고 특허의 기술방안과 다르고 원고 특허권의 보호범위에 속하지 않는다고 판단함
  · 판결 선고 후 원고는 항소하겠다는 의사를 밝혔고 피고는 1심 판결에 승복함
  · 담당 판사는 “의약품 허가특허연계제도는 오리지널 의약품 기업이 시장 확실성을 판단하고 지속적인 투자 확대 여부를 결정할 수 있도록 하여 산업의 혁신 및 발전을 촉진하는 한편, 제네릭 의약품 기업은 상장 리스크를 미리 확인할 수 있어 제네릭 의약품의 질적 성장을 촉진한다.”고 부연함


1) 의약품 허가특허연계제도란 오리지널 의약품에 대한 특허의 존속기간 만료 전에 해당 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 제네릭 의약품 허가를 신청하는 경우, 오리지널 의약품의 특허권자 등에게 해당 신청사실 및 관련 사항들을 통지토록 하고, 특허권자 등이 그 제네릭 의약품에 대한 허가절차의 중지를 요청할 수 있도록 하는 제도를 말함.