● 2022년 5월 3일, 유럽 집행위원회(European Commission, EC)는 건강 데이터의 잠재력을 최대한으로 활용하기 위해 ‘유럽 건강 데이터 공간(European Health Data Space, 이하 EHDS)’을 설정하는 규정을 제안함¹⁾

- (배경) 2021년 5월 3일, EC는 EHDS에 대한 공개 협의(public consultation)를 진행하여 법적 프레임워크 설계를 위한 다양한 견해를 수집함

- (주요내용) EHDS는 일반 개인정보 보호법(General Data Protection Regulation, GDPR), 데이터 거버넌스법(Data Governance Act, DGA)(안)²⁾, 데이터법(Data Act)(안)³⁾, 네트워크 및 정보 보호 지침(NIS Directive)을 기반으로 해당 이니셔티브들을 보완하고 건강 분야에 더욱 맞춤화된 규칙을 제공함

(1) 국가 및 국경을 초월한 건강 데이터 관리
∙ EHDS는 사람들이 무료로 전자 형태의 데이터에 즉각적이고 쉽게 접근할 수 있도록 하며, 사람들은 의료 서비스의 개선을 위하여 해당 데이터를 회원국 안 밖의 다른 의료 전문가들과 쉽게 공유할 수 있음
∙ 시민들은 자신의 데이터를 완전히 통제할 수 있게 되어 새로운 정보를 추가하고, 잘못된 데이터를 수정하며, 다른 사람들에 대한 접근을 제한하고, 자신의 데이터가 어떻게 그리고 어떠한 목적으로 사용되는지에 대한 정보를 얻는 것이 가능해짐
∙ 회원국은 환자 요약정보, 전자 처방전, 이미지 및 보고서, 검사 결과, 퇴원 신고서 등이 공통의 유럽 포맷으로 발행되고 승인되도록 보장할 것임
∙ 상호운용성과 보안은 필수 요구사항이 될 것이며, 전자 건강 기록 시스템의 제조업체는 이러한 표준을 준수하고 있음을 증명해야 함
∙ 시민의 권리 보호를 보장하기 위해 모든 회원국은 디지털 건강 기관(digital health authorities)을 임명해야 하며, 이러한 기관은 환자가 국경을 초월하여 자신의 데이터를 공유할 수 있도록 지원하는 디지털 인프라(MyHealth@EU)에 참여할 것임

(2) 연구, 혁신 및 정책 수립을 위한 건강 데이터 사용 개선
∙ EHDS는 연구, 혁신, 공중 보건, 정책 수립 및 규제 목적을 위한 건강 데이터의 사용에 관한 강력한 법적 프레임워크를 수립함
∙ 연구자, 혁신자, 공공기관 또는 산업은 생명을 구하는 치료제, 백신 또는 의료기기를 개발하고 의료 서비스와 탄력적인 의료 시스템에 대한 접근을 보장하기 위해 엄격한 조건 하에서 중요한 대량의 고품질 건강 데이터에 접근할 수 있음
∙ 연구자, 기업 또는 기관이 그러한 데이터에 접근하기 위해서는 모든 회원국에서 건강 데이터 접근 기관(a health data access body)으로부터 허가를 받아야 함
∙ 접근은 요청한 데이터가 폐쇄적이고 안전한 환경에서 특정 목적을 위해 사용되며 개인의 신원을 밝히지 않는 경우에만 허용됨
∙ 유해 상품이나 서비스를 설계하거나 보험료를 인상하는 등 시민에게 불리한 의사 결정에 데이터를 사용하는 것도 엄격히 금지됨
∙ 건강 데이터 접근 기관은 데이터의 2차적 사용(연구, 혁신, 정책 수립, 규제 활동 등)을 위해 신규 분산형 EU 인프라인 HealthData@EU에 연결될 예정임

- (향후계획) EHDS 제안은 곧 유럽 의회 및 이사회에서 논의될 예정임


1) 동 제안서의 원문은 다음의 링크 참조: https://ec.europa.eu/health/publications/proposal-regulation-european-health-data-space_en
2)  2022년 4월 6일, 유럽 의회(EP)는 데이터 거버넌스법을 승인함. 관련 내용은 연구원 IP NEWS 제2022-16호 참조: https://www.kiip.re.kr/board/trend/view.do?bd_gb=trend&bd_cd=1&bd_item=0&po_item_gb=EU&po_no=21138
3) 2022년 2월 23일, EC는 데이터법(Data Act)을 제안함. 관련 내용은 연구원 IP NEWS 제2022-09호 참조: https://www.kiip.re.kr/board/trend/view.do?bd_gb=trend&bd_cd=1&bd_item=0&po_item_gb=EU&po_no=21024