• 2022년 7월 28일, 식품의약품안전처는 중국 의약품 허가특허연계제도¹⁾ 관련 법령 분석과 소송 사례 등을 담은 ‘중국 허가특허연계제도 정보집²⁾’을 발간함

- (개요) 식품의약품안전처는 중국이 지난해 6월 개정 「특허법」을 시행 및 도입함에 따라 국내 제약업계의 중국 의약품 시장 개척에 필요한 자료 제공 목적으로 동 정보집을 발간함

- (주요내용) 동 정보집의 주요내용은 다음과 같음
∙ 이번에 발간된 정보집의 내용으로는 ① 중국의 의약품 허가특허연계제도를 담당하는 행정·사법기관 정보, ② 중국의 허가특허연계제도 관련 법령 분석, ③ 관련 특허소송 사례 등이 포함됨
∙ 동 정보집은 허가특허연계제도운영과 관련된 허가기관, 특허등록기관, 사법기관의 담당 부서, 수행업무 등 중국으로 의약품을 수출하는 회사에 필요한 실무 정보를 제공함
∙ 아울러 정보집은 중국의 「특허법」 중 허가특허연계제도 근거 조항과 관련 규정에 대해 조항별로 번역문과 해석을 함께 수록하였고, 중국에서 진행된 허가특허연계 관련 소송 사례도 제공함
∙ 식품의약품안전처는 이번 정보집 발간을 통해 국내 제약업계의 중국 의약품 시장 개척을 지원하고, 더 나아가 규제 혁신을 통한 국내 제약 산업의 경쟁력 향상에 최선을 다할 것임을 밝힘
 

'중국 허가특허연계제도 정보집' 표지

1) 허가특허연계제도란 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도임(출처: 식품의약품안전처).
2) 동 정보집의 원문은 다음의 링크 참조: https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/35/13#