• 2022년 7월 29일, 미국 특허상표청(USPTO)은 저비용 의약품의 활성화를 목적으로 특허 출원인이 USPTO 이외의 기관에 제출한 정보와 일치하는 자료·진술의 제출 의무를 명확히 규정하기 위한 연방관보 공지(FRN)를 발표함

- (개요) 2021년 7월 9일, 바이든 행정부는 ‘미국 경제의 경쟁 촉진을 위한 행정명령(Promoting Competition in the American Economy, Executive Order 14036)¹⁾’을 통해 특허 시스템이 혁신을 장려하는 동시에 제네릭 의약품 및 바이오시밀러에 대한 접근을 부당하게 지연시키지 않도록 하는 조치를 촉구함
∙ 또한 2021년 9월 9일, 패트릭 리히(Patrick Leahy) 등 일부 상원의원들은 USPTO에 보낸 서한에서 특허 출원인이 제품의 승인을 위해 식품의약국(FDA) 등에 제출한 정보와 모순되는 정보를 USPTO에 제출한 경우 해당 신청을 거부해야 하며, 고의성 여부에 따라 제재를 가해야한다고 주장함
∙ 이에 USPTO는 대중에게 책임 있는 ‘공개 의무(duty of disclosure)’ 및 ‘합리적 조사 의무(duty of reasonable inquiry)’를 명확히 통지하고, FDA 및 기타 정부 기관에서 받거나 제출된 정보를 포함해 특허 가능성에 관한 중요한 정보·진술과 관련된 의무를 구체적으로 다루기 위해 동 FRN을 발행함 

- (주요내용) 동 FRN의 주요내용은 다음과 같음
(1) 중요한 정보를 공개할 의무가 있는 사람
∙ 중요한 정보의 공개 의무는 USPTO에 계류 중인 사안에 적용되며, ‘특허 출원과 관련된 개인’ 및 ‘특허 출원의 제출 및 기소와 관련된 개인’ 등으로 광범위하게 적용됨
∙ 또한, 특허심판원(PTAB) 절차, 항소 중인 재심사 절차와 관련된 당사자 및 개인에게도 동일하게 적용됨 
(2) 공개되어야 하는 중요한 정보
∙ 공개되어야 하는 정보는 이미 기록된 정보에 누적되지 않고, 그 자체로 또는 다른 정보와 결합하여 특허 가능성에 중요한 요소이어야 하며, 출원인이 취하는 입장을 반박하거나 일치하지 않는 경우에 한함
∙ USPTO 또는 다른 기관에 제출한 이전 입장이 부정확하거나 일치하지 않음을 발견한 경우 당사자는 즉시 기록을 수정해야 하며, 악의적인 위법 행위를 통한 공개 의무 위반은 특허 거절 또는 무효의 사유가 됨
(3) 합리적인 조사 의무
∙ USPTO에 정보를 제출하는 경우 당사자는 합리적인 조사를 수행할 의무가 있으며, 합리적인 조사에는 다른 기관에서 제출·수령한 문서 검토가 포함되고 해당 증거가 요구됨


1) 동 행정명령의 자세한 내용은 다음의 링크 참조: https://www.federalregister.gov/documents/2021/07/14/2021-15069/promoting-competition-in-the-american-economy