• 2023년 1월 19일, 미국 특허상표청(USPTO)과 미국 식품의약국(FDA)은 공동으로 환자, 산업계, 학계, 제약회사 등이 참여한 리스닝 세션을 개최함 

- (배경) 2022년 7월, 바이든 대통령은 연방정부 공보(Federal Register Notice, FRN)를 통해 USPTO 및 FDA에게 의약품 가격 인하를 목적으로 하는 이니셔티브를 실시할 것을 지시하였고, USPTO 캐시 비달 청장과 FDA 로버트 캘리프 국장은 협력 관계를 공고히 하여 부적절한 특허 사례를 해결하겠다고 밝힘

- (주요내용) 동 세션에서 논의된 내용은 다음과 같음 
  ∙ (FRN) 특허 출원인의 시장 테스트, 마케팅, 상업화와 관련된 문서 등이 특허성(patentability)과 관련 있다면 USPTO에 공개해야 한다고 강조
  ∙ (I-MAK) ‘의약품, 접근성 및 지식 이니셔티브(Initiative for Medicine, Access & Knowledge, I-MAK)’ 공동 설립자인 타히르 아민(Tahir Amin)은 제약 회사들이 FDA의 ‘임상시험 계획 승인 신청(Investigational New Drug, IND)’ 심사를 활용해 특허 보호범위를 확대하고 있다고 주장
  ∙ (교수) 조지아 메이슨 대학의 애덤 모소프(Adam Mossoff) 교수는 I-MAK가 언급하는 개별 의약품 특허 건수는 심사 중인 특허와 거절된 특허까지 포함되어 있어 데이터가 왜곡될 가능성 있음을 지적하며 USPTO와 FDA가 왜곡에 대한 입증 책임을 져야 한다고 주장
  ∙ (환자) 대표로 참석한 스네하 데이브(Sneha Dave)는 USPTO에 환자 자문 위원회 설립을 요구하는 동시에 연장된 특허(prolonged patents)에 영향을 받는 환자들의 고충을 설명하며 특허 발명 단계에서 사소한 변경사항에 관해서는 특허를 부여하지 말아줄 것을 요구

- (관련내용) 동 세션 이후 제네릭 의약품에 대한 혁신과 환자들의 접근을 촉진하기 위한 여러 공개 의견이 제출되었고, 브랜드 의약품의 인위적인 시장 독점에 대한 우려가 제기됨