∙ 2023년 4월 26일, 유럽연합 집행위원회(EC)가 역내 의약품 확보와 가격 격차를 줄이기 위한 ‘유럽연합 의약품 법 (EU’S Pharmaceutical legislation)’ 개정안을 발표함 

- (주요내용) 동 개정안의 주요내용은 다음과 같음 

(1) 신약 특허 보호 기간 단축
  ∙ 복제약(제네릭) 출시의 가속화, 의약품 접근성 확대, 의약품 가격 조정을 목적으로 현행 기존 10년인 신약 특허 보호 기간을 8년으로 단축할 것을 제안함 
  ∙ 덧붙여 유럽연합(EU) 전체에 대한 의약품 접근성을 개선하기 위해 27개 회원국 모두에서 제품을 출시하는 경우 기본 8년에 2년의 보호기간을 추가로 연장함 
  ∙ 희귀병과 같이 의학적 필요성이 인정되는 예외적 경우인 ‘충족되지 않은 의학적 요구(unmet medical need)를 해결하는 경우’에는 최대 12년까지 보호받을 수 있음  

(2) 의약품 가격 투명성 강화
  ∙ 기업은 규제 승인을 신청할 때 신약을 위해 투자받은 공공 자금을 포함한 일부 R&D 비용을 공개해야 하며, 공개 대상은 R&D 과정에서의 공적 자금 투입 여부 등임 

(3) 의약품 부족 문제 해결 
  ∙ 기업들이 제품의 부족이나 철수를 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 더 조기에 알리고 필수로 간주되는 의약품의 재고를 더 많이 보유할 것을 제안함 
  ∙ 이를 위해  EC는 EU가 필수의약품의 가용성을 모니터링 하는데 도움이 되는 ‘중요 의약품 목록(critical medicines list)’를 개발할 것을 촉구함 

- (관련내용) EU 스텔라 키리아키데스(Stella Kyriakides) 보건 담당 집행위원은 기자회견을 통해 “EU는 동 개정을 통해 보다 저렴한 비용으로 의약품을 적시에 이용 가능하게 하는 동시에 혁신적이고 경쟁력 있는 산업을 지원하는 것을 목표로 한다.”고 밝힘