□  핀란드의 제약업체 Orion Corporation은 최근 인도의 제약업체 Sun Pharmaceutical Industries가 Orion이 특허를 보유하고 있는 파킨슨병 치료제 Stalevo(carbidopa/levodopa/entacapone 성분이 각각 25/100/200와 37.5/150/200mg인 정제)의 제네릭 버전을 미국에서 판매하기 위해 미 식품의약청(FDA)에 약식신약신청서(Abbreviated New Drug Application)을 수정하여 제출했다는 통보를 받음.

□  Sun이 수정한 내용에는 Orion의 미국특허 5,446,194호에 대한 Paragraph IV(특허기간이 만료되지 않았으나 해당 특허가 무효이거나 해당 특허의 비침해를 다투는 경우) 검증 요청이 포함되어 있다. 이에 대해 Orion측은 ANDA 검토 절차가 이제 막 시작되었을 뿐이며, 제네릭 의약품 경쟁이 실질적으로 확정되었거나 절박한 것은 아니라고 전함.

□  Orion이 개발한 Stalevo는 levodopa 성분을 강화한 파킨슨병 치료제로 미국 시장에서는 Novartis가 독점 라이센스를 받아 판매하고 있음.

□  Sun은 이미 Orion의 미국 특허 6,500,867호, 6,797,732호에 대해서도 Paragraph IV 검증을 요청했으며, Orion은 이에 대해(2007년 11월) Sun을 상대로 미국에서 특허침해소송을 제기해 놓고 있는 상태이다. Sun은 FDA의 오렌지서(Orange Book)에 등재된 Orion의 특허 6건 중 3건(미국특허 4,963,590호, 5,112,861호, 5,135,950호)에 대해서는 Paragraph IV 검증 요청을 하지 않았지만, 그 중에서 5,135,950호는 2010년 10월 31일에 만료됨.

□  Paragraph IV 검증은 미국에서는 그리 드문 일이 아니다. Orion은 Novartis와 함께 권리를 보호하기 위해 법적 수단을 강구하고 있다. 미국에서는 특허권자가 일정 기간내에 ANDA신청에 대해 소송을 제기하게 되면 FDA는 30개월동안 최종 승인을 내릴 수 없게 되며, 그 기간동안에는 ANDA 신청자가 계쟁된 모든 특허 소송에서 승리하지 않는 이상 잠정승인밖에 받을 수 없음.