□ 왓슨제약(Watson Pharmaceuticals Inc.)社의 자회사 왓슨연구소(Watson Laboratories Inc.)는 델라웨어 연방지방법원에 바제약社(Barr Pharmaceuticals Inc.)의 자회사 바연구소(Barr Laboratories Inc.)를 상대로 오렌지북(Orange Book)에 게재된 왓슨의 옥시트롤(OXYTROL) 제품 Oxybutynin Transdermal System을 침해하였다는 특허침해소송을 제기함
□ 바제약이 미국에서 옥시트롤의 제네릭 버전을 오렌지북에 게재된 특허가 만료되기 전 판매를 위해 미국 식품의약청(FDA)에 약식신약신청서(ANDA)를 제출했다는 점으로 침해 소송이 제기됨
□ 바제약은 왓슨의 옥시트롤 관련 특허는 무효이고, 실시할 수 없기 때문에 바제약의 제네릭 버전이 판매되더라도 비침해에 해당한다고 주장하였음. 이 소송은 연방법원의 제네릭 의약품 승인 판결에 따른 헤치왁스맨법(the Hatch-Waxman Act*)에 따라 제기 되었음
□ 바제약의 약식신약신청은 바제약의 통보를 왓슨이 받은 날부터 30개월 또는 연방법원의 판결 시까지 식품의약청 승인을 받지 못할 것임
* Hatch-Waxman Act : 오랜 기간 미국 인허가 절차를 통한 특허권의 침해를 방지하고 제네릭 의약품이 시장에 진입을 목표 공개적으로 공포된 1984년 발표된 법