∙ 2024년 1월 10일, 미국 특허상표청(USTPO)은 암젠 v. 사노피¹⁾ 연방대법원(US Supreme Court) 판결에 따라 발명의 실시 가능 기재요건(enablement requirement)에 관한 지침을 발표함

- (배경) 미국의 다국적 제약기업 암젠과 사노피의 10년간 이어진 특허 분쟁에서 2023년 5월, 연방대법원은 암젠의 특허권 2건을 무효로 확정하는 판결을 내림²⁾ 
∙ 암젠과 사노피의 특허 분쟁은 PCSK9 억제제에 관한 것으로, 암젠의 특허는 ① PCSK9의 특정 아미노산에 결합하고, ② PCSK9가 LDL수용체에 결합하는 것을 차단하는 2가지 기능을 수행하는 항체 26종을 특정하였고 이들에 대한 실험 결과를 명세서에 작성함
∙ 이에 사노피는 암젠이 추가 항체를 생성하기 위해 기술한 방법이 발견의 시행착오 과정에 불과하다고 강조하며 따라서 암젠의 특허가 해당 기술분야의 숙련자들이 알 수 있도록 한 범위를 넘어서 잠재적으로 수백만 개의 항체에 대한 암젠의 독점적인 사용을 주장하려고 했기 때문에 실시 가능 기재요건을 충족하는 데 실패했다고 주장함
∙ 연방대법원은 ‘해당 기술분야의 숙련자가 발명을 실시하고 사용할 수 있도록 하는데 실패하였다’는 원심의 판단을 받아들였고 암젠의 특허권이 무효임을 확인함

- (주요내용) 암젠과 사노피의 연방대법원 판결에 따라 USPTO는 심사관 등이 기술에 관계없이 특허출원 심사에 있어서 특허법 상의 실시 가능 기재요건의 준수 여부를 확인할 수 있도록 지침을 발표함
(1) 개요
∙ 동 지침에 따르면 특허출원 또는 특허가 실시 가능한지 여부를 고려할 때 USPTO 심사관 또는 심판관은 출원 발명의 전체 범위를 가능하게 하는 데 필요한 실험의 양이 합리적인지 여부를 확인하기 위해 ‘In re Wands’³⁾ 판결의 요소⁴⁾를 계속 사용할 것이라고 밝힘
∙ 또한 지침에 따르면 암젠의 판결은 항체/생명공학이라는 독특한 분야를 다루고 있음에도 불구하고 광범위한 분야를 포괄하는 판례를 인용하였기 때문에 기술분야 전반에 걸쳐 적용됨
∙ 본질적으로 실시 가능 여부를 결정하는 것은 발명을 만들고 사용하기 위해 요구하는 실험의 양이 ‘합리적’인지 여부를 평가하는 데 달려 있음을 명백히 함

(2) 기대효과
∙ 동 지침을 통해 USPTO 심사관 또는 심판관은 특허법 상의 실시 가능 요건을 일관되게 분석할 수 있으며, 실시 가능 요건 규정 준수의 미비점에 대해 출원인, 특허권자 및 관련 제3자와 USPTO의 의사소통을 보다 명확하게 할 수 있음
∙ 또한 해당 지침은 특허 출원에 있어서 특허 심사뿐만 아니라 재심사 절차(EPR) 및 등록 후 무효심판(PGR) 등의 절차에서 특허항소위원회(PTAB)의 실시 가능 여부 판단에 대한 일관된 처리를 촉진할 것으로 기대됨


1) Amgen Inc. v. Sanofi, 598 U.S. ___ (2023)
2) 동 판결의 원문은 다음의 링크 참조: https://www.supremecourt.gov/opinions/22pdf/21-757_k5g1.pdf
3) In re Wands, 858 F.2d 731 (Fed. Cir. 1988)
4) USTPO 심사지침(MPEP §2164.01)에 따른 실시 가능 여부는 ‘해당 기술분야 통상의 기술자가 과도한 실험을 거치지 않고서 명세서를 보고 출원된 발명의 전체 범위를 만들고 사용하는 방법을 알 수 있는 경우’ 충족되는데 이때 과도한 실험인지의 판단은 ‘완즈 요소(Wands factors)’를 고려하여 결정됨. 완즈 요소에는 ① 청구항의 범위, ② 발명의 성질(특성), ③ 선행기술의 상태(내용), ④  통상 기술자의 수준, ⑤ 해당기술의 예측가능성 수준, ⑥ 발명자가 제공한 지시의 양, ⑦ 실시예의 존재, ⑧ 개시 내용에 근거하여 발명을 실행하거나 사용하는데 필요한 실험의 양 등이 포함됨.