□ 일본 후생노동성은 후발의약품의 승인 심사에서 선발의약품에 관한 모든 특허가 만료되지 않았더라도 승인 대상으로 한다는 방침을 명확히 함. 이는 후발약품의 승인 대상을 사실상 확대하는 내용임. 따라서 후발의약품 제조회사의 입장에서는 신청이 용이해지며, 의약품 보급이 확산될 것이라는 전망임. 후생노동성은 5월 말 이후에 통지를 발송한다고 함

□ 기존에는 승인대상의 기준이 모호하고, 용도특허가 남아 있는 경우에는 대부분 후발의약품을 승인하지 않았음. 그러나 이번 통지에서는 선발의약품의 화합물 유효 성분에 대한 「물질특허」가 만료되면, 화합물의 새로운 용도나 효능이 판명되었을 때 부여되는 「용도특허」의 보호기간이 남아 있더라도 후발의약품을 승인한다는 방침을 밝히고 있음