□ 과학자들과 시민 자유론자 및 암환자들로 이루어진 모임에서 인간 유전자의 특허에 대한 합헌성을 인정받음으로써 새로운 법적인 근거를 알리려는 시도를 하고 있음

□ 이들에 의하면, 특허에 의해서 고정된 약 5분의 1의 인간 게놈 시스템이 연구의 흐름을 막고 의학 실습을 제한한다고 함. 그러나 이러한 문제들에 익숙한 변호사들은 그들이 법정에서 힘든 싸움을 겪을 것이고, 유방암 환자들의 이야기가 아무리 감정적인 호소를 끌어내더라도 설득력을 가지기는 힘들 것이라고 조언함

□ 지식재산 전문 변호사 Michael Shuster 박사는 "이번 소송은 사람들이 근거와 목적을 어디에 두고 상황을 이끌어 가고 있는지에 대한 정의를 내리는 시도로 볼 수 있을 것이다. 관련된 특허들이 기술 및 과학 장려의 합법적인 목적을 충족시키지 못할 것이고, 오히려 방해물로 작용할 수도 있을 것이라는 우려가 있다"라고 말함

□ 뉴욕의 남부 지방법원에 제소된 이번 소송은 BRCA1/2 암유전자 등의 진단 테스트 및 연구와 관련된 7개의 특허들을 무효화 시킬 것을 요구함. 10년 전 미국 특허청에 등록된 이 특허들은 Myriad Genetics사에게 유전자에 대한 독점권을 부여하고 있음. 특허청에 이어, 피고 측은 Myriad와 함께 특허에 의한 독점권을 행사하는 유타대학 연구재단(University of Utah Research Foundation)도 포함하여 무효화를 요청함

□ 원고 측은 미국자유인권협회(American Civil Liberties Union, ACLU), 공공특허재단(Public Patent Foundation, PUBPAT), 분자병리학협회(Association for Molecular Pathology, AMP), 미국유전학회(American College of Medical Genetics, ACMG), 미국임상병리사협회(American Society for Clinical Pathology, ASCP), 미국병리학회(College of American Pathologists, CAP) 등의 단체뿐만 아니라 개인연구자들, 여성건강기구, 유방암 환자들도 포함됨

□ 이번 소송은 2006년 유방암 환자인 텍사스의 한 여성이 BRCA1/2와 관련된 진단받은 것이 결정적인 계기가 되었음. 그녀는 BRCA1/2에 변이가 있는 경우, 난소암의 발병 위험이 증가할 지도 모른다는 것을 인식하고 있었음. Myriad 테스트의 긍정적인 결과로 그녀는 다른 테스트를 통해 이를 다시 재차 확인하고자 했지만 이내 Myriad만이 관련된 유일한 테스트였음을 알아차림

□ 미국자유인권협회는 이번 소송과 관련된 보도문에서 "이 특허는 Myriad에게 BRCA1과 BRCA2 진단테스트의 독점권을 제공했고, Myriad의 허가 없이는 유전자 조사를 불가능하게 했다"고 밝힘. 이러한 이유로 원고 측은 이번 특허가 의학적 실습과 연구를 엄격히 제한한다고 주장함

□ 이번 문제와 관련된 소송법은 원유를 분리하여 기름 유출을 최소화할 수 있도록 유전적으로 구조화하여 그 가치를 높인 박테리아의 특허성을 인정한 1980년 대법원의 판결에 그 근원을 두고 있으며, 이 판결은 인공적인 생명 유기체의 특허성을 인정하는 선례가 되고 있음

□ 1980년 판결 이후, 미국 특허청은 인간 유전자 배열과 유전적 돌연변이를 관련짓는 테스트에 대한 수천 건의 특허를 부여해 옴. 연방법원은 법적 문제가 대두될 때마다 특허청의 손을 들어주었고, 현재 대략 20%의 인간 게놈이 특허 청구에 의해 차단되어 있는 상태임

□ 분자병리학자인 Shuster 박사는 특허청이 2001년에 "기술 설명 및 유용성"에 대한 정의를 내리기 위해 새로운 규정을 공표 했을 때, 현행 법정 소송을 위한 계획을 확립했다고 말하며, 그 규정과 관련하여 인간 게놈 프로젝트를 "토지횡령"에 비유함

□ 또한 그는 "EST(Expressed Sequence Tags. 생물의 전체 DNA 중에서 단백질을 합성하기 위해 발현되는 유전자 부분)와 관련된 많은 특허가 등록되었고, 그중에는 확실하게 정의되지 않은 배열 정보의 작은 단편들도 포함되어 있다"라고 하며, 이와는 대조적으로 사람들은 그 유전자들이 서로 어떻게 부합되는지, 또 그러한 정보들을 어떻게 활용해야 하는지에 대해서는 무지하다고 설명함

□ 그는 또한 ESTs와 관련된 특허 출원은 대개 유전자 위치 지도의 작성이나 유전적 변이의 확인과 같은 일반적인 사용에 대해 설명하고 있고, 그 유용성은 어느 한 ETS에만 한정되어 있는 것이 아니라 모든 EST에서 공유될 수 있는 것들이라고 함

□ 특허청의 개정된 활용 가이드라인은 특허 출원자에게 유전자 기능을 이해하고 있는지에 대한 입증을 요구함. 이에 대해 Shuster 박사는 특허와 관련하여 명확하게 활용 할 수 있는 방향을 제시 할 수 있어야 한다고 말하며, Myriad는 현행 법정소송과 관련하여 그 요구조건을 충족시킨다고 설명함. 하지만 의학적 연구와 실습을 방해하는 유전자 특허의 근본적인 논쟁은 미국 특허법의 기초로 이어지는 합법성에 대한 우려를 반영하는 것이라고 인정함

□ 생명윤리연구소 Hastings Center의 Josephine Johnston 변호사는, 일반적인 생명공학이 특허분야에서 비옥한 토지의 역할을 해왔고, ACLU 소송에 적절한 선례가 되어 왔다고 말함. 그 특허를 뒤집는 법원 판결이 중요한 의미를 내포하고 있지만, 현재 상황에서는 승산 없는 시도가 될지도 모르겠다고 덧붙임

□ Johnston 또한 이번 소송이 힘든 싸움이 될 것이라고 예상하며 이번 사건에 대한 안타까움을 표시하였지만, 특허법에 대한 미국 법원의 태도에 관해서는 부정적인 입장임을 표시함. 그리고 인간 유전자에 대한 특허 허여가 어떠한 방식으로든 관련분야의 이노베이션에 큰 시련을 가져다 줄 것이라는 점에 대해서 동의하지 않는다고 밝힘

□ 원고 측이 강력한 공격을 위해 유방암 연구의 제한된 시스템을 비난하는 초강수를 선택했음에는 의심의 여지가 없음

□ Shuster 박사는 암이 상당한 고통과 공포를 유발하며 이는 모든 부분에서 신중히 다루어져야 할 국가 특허법에 대한 감정적인 반응들을 불러일으킬 수 있다고 주장함

□ "모든 이들의 암과 싸우려는 의지는 매우 훌륭한 목표인 것에 동의하지만, 나는 그런 감정적 형태의 논점을 기초로 한 특허법 개정을 통해 불행한 결과가 야기될 지도 모르는 상황에 이 문제를 활용하고자 하는 시도에 대해서는 매우 잘못되었다고 생각한다. 근본적인 문제는 특허 시스템이 도대체 무엇을 위해 만들어 진 것 인가 라는 점이다." 라고 함<