□ 캐나다의 제네릭(후발의약품) 제조회사인 아포텍스(Apotex)사는「아리셉트(Aricept)」의 미국 특허권과 관련하여 일본의 제약회사인 에자이(エーザイ)사를 제소함. 아리셉트는 에자이사의 주력 상품인 알츠하이머형 인지증 치료약임

□ 아리셉트 주요 화합물에 대한 특허는 2010년 11월 만료로, 에자이는 그 후에도 독점 판매권을 유효하게 할 수 있는 미국 특허권을 보유하고 있음. 아포텍스는 7월 1일 미국 노스캐롤라이나주 연방지방법원에 제기한 소송에서 자사가 에자이사의 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단을 요구하고 있음

□ 아포텍스의 주장이 인정될 경우 미국 식품의약국(FDA)은 아포텍스가 제출한 제네릭판 염산 드네페질(아리셉트의 일반명)의 판매 승인 신청을 최종적으로 승인하는 것이 가능하게 됨

□ 문제는 FDA로부터 제네릭판 아리셉트의 판매 승인을 얻는데 시간이 걸릴 가능성이 있다는 것임. 이는 인도의 거대 제약회사인 랜박시(Ranbaxy Lab.)에 대한 문제에 의해 지연되고 있는 것이 원인으로, FDA는 지난 2월 랜박시가 제출한 데이터에 의문이 있다고 판단하여 이들의 공장에서 제조한 신규 의약품의 심사를 중지한다고 발표한 바가 있음

□ 랜박시는 최초로 제네릭판 아리셉트 판매를 신청한 기업이기 때문에, 화합물 특허가 만료된 후 타사에서 판매되기 전 6개월 동안은 제네릭 의약품을 독점 판매하는 것이 인정됨. 이에 대해 2번째로 신청한 제약회사인 이스라엘의 테바(Teva Pharmaceutical)는 자사가 최초 승인을 받아야 한다고 주장할 가능성이 있음

□ 제네릭 제조회사에게 6개월 동안의 독점 판매 기간이 인정된다는 것은 보다 높은 가격을 설정하고 판매 계약을 확정할 수 있다는 점에서 중요한 의미가 있음. 시장에 출시되는 제네릭 의약품이 증가하게 되면 가격은 최대 80%까지 하락할 가능성이 있음

□ 에자이사는 2010년 이후의 제네릭판 아리셉트 판매를 저지할 목적으로 해당 특허권을 지금 당장 사용하지 않고 때가 되면 경쟁에 뛰어들 것이라는 입장을 밝히고 있음. 그러나 아포텍스는 2010년 FDA 승인을 확실히 할 유일한 방법이 모든 특허와 관련된 권리를 명확하게 하는 것이라고 주장하면서 소송을 제기한 것임