□ 일본 후생노동성이 6월 5일에 공표한「의료용 후발의약품의 약사법상의 승인 심사 및 약값과 관련된 의약품 특허의 취급에 대한 통지」는 애매했던 후발의약품의 승인 기준을 명확히 하여 후발의약품 사용 촉진에 대한 기대가 높아짐. 그런데 이번에 의약품의 용법·용량을 특허화 하도록 하는 「지식재산추진계획 2009」가 책정되어 이러한 분위기가 급반전됨

□ 특히 선발의약품의 용법·용량 특허화에 대하여 의견을 표명할 기회도 갖지 못한 후발의약품 회사들은 강하게 반발하고 있음. 일본 제네릭 제약협회(GE약협)의 지식재연구위원회 위원장은 “후발의약품 제약회사에게는 전혀 유리한 상황이 아니다. 오히려 특허법은 선발의약품을 옹호하는 편이 아닌가.”라고 불만을 표출함. 후발의약품의 승인 범위를 확대한 약사법과 이노베이션을 촉진하는 특허법 사이에서 후발의약품 활성화 촉진 정책이 흔들리고 있는 것임

□ 지금까지 후생노동성은 선발의약품의 물질특허가 만료되더라도 용도 특허가 남아 있는 경우에는 사실상 후발의약품의 승인을 재고해 왔음. 그러나 이번 공표에서는 일부 효능·효과에 용도 특허가 잔존하고 있다 하더라도, 약사법의 원칙에 근거하여 후발의약품을 승인한다는 방침을 명확히 함. 이러한 통지 내용에 후발의약품 제약회사들은 환영의 입장을 밝히고 있었음

□ 기존에는 재심사기간 없이 효능을 추가해도 용도 특허로 보호되어 후발의약품이 승인되지 않았기 때문에 선발 제약회사에게만 유리하다는 불만이 제기되어왔음. 그에 비해 이번 공표 내용에서는 후발의약품 제약회사의 승인 신청을 용이하게 하여 후발의약품의 사용 촉진을 도모하는 방향을 제시했다고 볼 수 있음

□ 단, 선발의약품의 유효 성분에 특허가 존재하여 해당 유효 성분의 제조 그 자체를 할 수 없는 경우에는 후발의약품을 승인하지 않는다고 명시하여 최근에 물질의 결정(結晶) 특허로 인해 후발의약품이 배제된 사례도 있는 것처럼 앞으로 이러한 점들이 불명확하게 남아있을 확률이 높다는 문제점도 있음

□ 이러한 상황에서 정부가 발표한 「지식재산추진계획 2009」에 의약품의 용법·용량을 특허로 하는 내용이 담겨 있어 물의를 빚고 있음. 연내에 특허법 심사 기준이 개정될 것으로 보여 의약품의 용법·용량이 특허화 되면 후발의약품 제조회사에 큰 영향을 주는 것은 필연적임. 그럼에도 불구하고 용법·용량의 특허화를 결정한 첨단의료특허검토위원회에서는 GE약협 측에 어떠한 의견 표명의 기회도 부여하지 않음

□ 논외로 밀려난 GE약협 측은 “이번 결정에 가장 큰 영향을 받는 후발 업계에 아무런 설명도 논의도 없었다.”라고 하며 강하게 반발하고 있음. 향후 특허법의 심사 기준의 개정 작업에서 이러한 용법·용량의 특허성을 어떻게 판단할 것인지 논의할 것으로 보이지만, 이미 용법·용량의 특허화는 결정된 사항이나 마찬가지임. 선발의약품 제조회사는 용도 특허를 연장하는 대신 용법·용량의 특허화를 목표로 할 것이라고 예상됨

□ 이러한 상황을 보면 후발의약품의 사용 촉진에 대해 특허법에서는 오히려 반대 움직임을 유발하는 것으로 보임. 다만 특허는 발명을 보호하는 제도로 정부의 입장에서는 ‘이노베이션 촉진’과 ‘후발의약품의 사용 촉진’이라는 두 가지 측면의 균형을 잡기 어려운 것도 사실임. 용법·용량의 특허화, 제제 특허에 의한 특허 연장의 움직임은 후발의약품의 사용 촉진에 결코 유리하다고는 할 수 없는 상황에서 새로운 특허화 정책과 어떻게 조화를 이룰 것인지, 특허법 개정을 앞둔 일본 정부에 있어서는 큰 난제로 여겨질 수밖에 없을 것임