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미국 상원위원회, 생물학적 약제에 대한 12년의 데이터 독점권 인정
구분  미국 자료출처   www.patentbaristas.com
분류   보호 > 보호지원제도 정비 > 관련 제도 정비/개선
기관구분   공공 주체기관  미국상원위원회
통권  0 호 발행년도  2009
발행일  2009-07-14

□ 미국상원 보건, 교육, 노동, 연금(HELP) 위원회는 월요일, Kay Hagan, Michael Enzi, Orrin Hatch 의원이 제안한 브랜드 생물학적 약제에 12년간의 데이터 독점권 제공에 대한 투표를 실시하였음. 이 조치는 7년간의 독점권을 한계로 하는 것이 좋겠다는 오바마 행정부의 결정에도 불구하고 16대 7로 통과되었음. 이는 바이오시밀러(biosimilar) 생물학 약제를 인가하고 생명과학의 혁신을 촉진하기 위한 공공보건서비스법(public health service act)을 개정(개정 번호 297)하는 것임

□ 상원위원회는 브랜드 생물학적 약제의 독점권을 7년으로 제한하는 Sherrod Brown 의원의 제안 등 여러 가지 제안을 고려하였음. HELP 위원회장인 Edward M. Kennedy 의원은 대리 투표를 통해 12년 제한을 지지하였음

□ 이 투표는 제네릭 약품을 승인하는 시기를 12~14년 후로 주장하였던 생물공학 제약사들에게 작은 승리를 전함. 생물공학 업체들은 약품의 제조에 15년의 기간과 10억 달러라는 금액이 소요되므로 투자를 회수할 수 있도록 데이터 독점 기간이 길어야 함을 주장. 제네릭 제약업체들은 당연히 5년이나 7년의 독점 기간을 원함

□ 건강보험 안건이 표결에 부쳐질 경우 상원의 계획은 변경될 수 있기 때문에 이는 작은 진전에 불과함. 또한 이 결정은 하원의 승인을 얻어야 함