□ 미국에서의 신약 승인을 둘러싸고 일본의 제약회사인 다이이치산교(第一三共)는 이번 7월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차기 주력약품으로 내세우고 있는 항혈소판제의 승인을 취득하였음. 그러나 타케다 약품공업(武田薬品工業)은 지난 6월 미국에서의 당뇨병 신약 승인이 재고됨

□ 제약회사들의 주력약품에 관한 특허가 잇달아 만료되는 2010년이 다가오고 있는 상황에서, 최대 의약품 시장인 미국에 신약을 조기 투입할 수 있을지 여부가 실적을 크게 좌우함. 이 때문에 다이이치산교는 다음 달부터 새로운 항혈소판제의 판매에 돌입할 것이며 타케다 약품 또한 미국에서의 연구 개발을 강화하여 권토중래(捲土重來)를 노리고 있다고 함

□ 다이이치산교가 이번에 승인받은 항혈소판제 「에피엔트(Effient)」는 혈소판의 활성화를 억제하여 혈전의 발생을 방지하는 효과가 있음. 투여 대상은 관동맥에 혈전이 생겨 혈액의 흐름이 나빠지는 급성관증후군(ACS) 환자임. 프랑스의 제약회사인 사노피 아벤티스(Sanofi-Aventis)에서 출시하고 있는 경쟁 의약품인 「플라빅스(Plavix)」는 전 세계 판매고 제2위의 약으로, 일본의 제약회사가 개발을 하고 있는 신약 중에서도 에피엔트는 가장 유력하다고 여겨지고 있음

□ 미국의 제약회사 일라이 릴리(Eli Lilly)와 공동으로 개발하여 유럽에서는 이미 승인을 취득하였고 독일, 영국에서 판매하고 있음. 미국에서는 2회에 걸친 심사 기간 연장을 거쳐 간신히 승인을 취득했으며, 유럽에서와 같이 일라이 릴리와 공동으로 판매한다는 계획임. 다이이치산교의 쇼오타 타카시(庄田隆) 사장은 “10년 넘게 걸린 연구 개발 결과, 동맥확장 방법으로 치료를 받고 있는 ACS 환자들에게 새로운 치료방법의 선택사항을 제공할 수 있게 되었다.”라고 강조함

□ 한편, 타케다 약품의 당뇨병 신약인 「SYR－322」는 자사의 주력 당뇨병제 「악토스(Actos)」의 후계 의약품임. 악토스의 2009년 3월 판매고는 3870억 엔으로 연결판매고의 약 4분의 1을 차지하였음. 판매 지역의 약 80%가 중남미를 포함한 미주 지역으로 악토스의 미국 특허가 2011년에 만료되기 때문에 후계 의약품의 개발을 서둘러 옴

□ 이번에 FDA의 신약 승인이 재고된 것은 심장에 미치는 악영향에 대해서 “추가적인 임상시험이 필요하다.”고 판단했기 때문임. 추가 시험에는 약 2년이 소요될 전망으로 특허가 만료되는 2011년까지는 발매가 어려워짐. 이 때문에 타케다는 “기존 의약품의 판매 강화나 해외에서 판매 지역의 확대로 수익을 확보하여, 그 영향을 최소한으로 억제하고 싶다.”라고 함

□ 의료비 억제를 노린 약가 인하 등 일본 정부의 정책으로 의약품 시장이 한계점에 도달한 상황에서, 제약회사들은 해외 진출에 노력해옴. 그 중에서도 미국 시장에 대한 의존도가 높아 타케다 약품의 해외 매상 중에서 미국의 비율은 약 70%, 다이이치산교는 약 60%에 해당함. 한편, 일본 제약회사들은 2010년 이후 미국에서 주력 의약품의 특허 만료시기와 함께 염가의 후발의약품에 시장점유율을 빼앗길 것에 대해 우려하고 있음

□ 이번 FDA의 승인 재고로 타케다 약품이 뒤처지고 있는 것처럼 보이지만, 타케다에는 그 외에도 임상시험의 최종 단계에 있는 신약을 다량 보유하고 있음. 타케다 약품은 이 신약들에 대한 승인을 원활히 취득하려는 목적으로 이번 7월에 신약 개발의 중심 기능을 미국으로 옮겨갈 예정임. 이러한 개발 전략의 성공 여부가 자사의 흥망을 결정하게 될 것으로 전망하고 있음