□ 인도 제약업계는 세계 최대의 약품 시장인 미국에서 앞으로 3년 동안 700억불에 달하는 약품 특허가 종료됨에 따라 큰 이득을 얻을 것으로 보고 있음. 영국 투자은행 Noble의 보고에 따르면 지난 5년 동안 미국에서는 500억불 규모의 약품 특허가 종료되어 제네릭 약품의 규모가 전체 약품 시장에서 두 배로 증가하였고 시장 점유율은 68퍼센트에 달함. 이 보고서는 인도의 제네릭 제약업계가 전 세계 보건업계에 영향을 미칠 구조적이고 거시경제적인 변화를 통해 이익을 얻을 준비가 되어있다고 평가함

□ 인도 제약업계는 FDA의 승인을 얻은 여러 의약품들과 함께 강력한 연구개발 토대를 마련하여 세계적인 경쟁력을 갖춤. 인도 제약업체들은 2008년에만 미국 내 약품을 출시하기 위해 900여건의 간략신약신청(abbreviated new drug applications, ANDA)을 제출하여 이 중 약 300건의 승인을 받았음. 제약분야 전문가에 따르면 인도 업체들은 2008년 FDA 승인 건수 중 최대를 기록했으며 현재 미결된 승인이 많이 남아있어 승인 건수는 계속 증가할 것으로 보임

□ 미국의 특허 관리 기관에서 신약 특허 승인이 지연됨에 따라 미국의 혁신 약품은 감소하고 인도의 제네릭 제약 업계는 이득을 볼 것으로 보임. 2008년도에는 21개의 새로운 분자약품과 4개의 생물의약품만이 미국의 보건 감독기관 FDA의 승인을 받았으며 2007년도에는 14개의 분자약품과 2개의 생물의약품의 시판만이 허용되었음. 미국의 FDA는 여러 차례의 의약품 안전 사건이 발생하여 국민의 반감과 규제에 대한 정치적 압력이 증가하자 신규 의약품 승인 시 “안전제일 주의”를 채택하게 되었음