□ 일본 특허청은 8월 6일 의료 분야의 특허 보호 대상에 대한 심사기준의 재검토안으로서 「산업상 이용할 수 있는 발명」과 「의약 발명」의 개정 심사기준(안)을 공표하고 9월 5일까지의 의견 모집을 함. 이는 「지식재산추진계획 2009」에서 「첨단 의료 분야에서 특허 보호와 관련된 대상의 재검토, 명확화를 실시한다」에 근거하여 진행된 것임

□ 첨단 의료 분야에서 특허 보호 대상을 재검토하는 것은 지난 5월 29일 있었던 지식재산전략본부 첨단의료특허검토위원회의 보고에 근거하는 것으로, 보고에서는 (1) 전문가의 예측을 넘어선 효과를 나타낸 신(新)용법·용량의 발명을 「물건」의 발명으로 보호하고, (2) 「최종적인 진단을 보조하는 인체의 데이터 수집 방법에 대한 발명」(예 : MRI, X선, CT 등의 단층 화상 촬상 구조, 원리 등)을 새롭게 특허 대상으로 하기 위해, 구체적인 사례를 들면서 심사 기준을 개정해야 한다고 하였음

□ 이번 개정 심사기준(안)에서는 제II부 제1장의 「산업상 이용할 수 있는 발명」에서 다음과 같이 수정함
  (1) 인체에서 각종 자료를 수집하는 방법은 수술이나 치료, 인간의 병상 등을 판단하는 공정을 포함하지 않는 이상 「인간을 진단하는 방법」에 해당하지 않는 것으로 함
  (2) 조합물(물리적 수단과 생화학적 수단, 생체 유래 재료와 비계(足場) 재료, 생체 유래 재료와 약제 등)의 사례를 추가함
  (3) 세포의 분화 유도 방법 등이 인간의 수술, 치료, 진단 방법에 해당하지 않음을 명기하여 사례를 추가함
  (4) 보조 기기 관련 기술 사례를 추가함

□ 또, 제VII부 제3장 「의약 발명」에서는 다음과 같이 수정하였음
  (1) 의약 발명에서 특정 용법·용량으로 특정 질병에 적용한다는 의약의 용도가 공지의 의약과 다른 경우에는 신규성을 인정함
  (2) 세포 등 생체 유래 재료의 용도에 특징이 있는 발명의 사례를 추가함
  (3) 제조 방법으로 특정된 세포의 의약 용도에 특징이 있는 발명의 사례를 추가함

□ 한편, 이번 개정 심사기준(안)과 함께 다음과 같은 발표도 있었음
  (1) 현행 심사기준에서는 「인간을 진단하는 방법」에 해당하지만, 개정 심사기준(안)에서는 「인간을 진단하는 방법」에 해당하지 않는 발명
  (2) 용법 또는 용량으로 특정된 의약 발명 중에서 현행 심사기준에서는 신규성을 인정받지 못하지만 개정 심사기준(안)에서 신규성 및 진보성이 인정되는 발명에 대해서는, 의견 모집의 결과를 포함하여 10월을 목표로 개정 심사기준의 최종판이 발표될 때까지 심사 착수를 기다려야 함