□ 일본 특허청은 의약품의 새로운 용법·용량을 특허로 인정하는 특허·실용신안 심사기준 개정안을 정리했음. ‘의약 발명’을 새로운 의약 용도를 제공하고자 하는 「물건의 발명」으로 정의하고, 기존과는 다른 방법으로 특정 질병에 적용할 수 있는 투여 간격, 투여 순서, 투여량, 투여 부위를 발견한 경우에 이를 용도 발명으로 보호한다는 것을 명확히 함. 9월 5일까지 퍼블릭 코멘트를 모집하고, 오는 10월을 목표로 새로운 기준을 운용할 예정임. 개정 후에는 출원일에 관계없이 새 기준에 근거하여 심사를 하게 됨

□ 의약품의 신용법·용량의 보호는 「지식재산전략계획 2009」에 명시한 중점 정책 중의 하나임. 이번에 일본 특허청은 경제산업성의 산업구조심의회 심사기준전문위원회의 심의를 근거로 하여 기존의 발명과 화합물, 적용 질병 등이 같다고 하더라도 「화합물 등의 속성에 근거하여 특정 용법 또는 용량이 특정 질병에 적용하는 의약 용도에 차이가 있는 경우에, 신규성은 부정되지 않는다」는 것을 기준에 추가했음

□ 그러나 신규성 요건이 인정을 받았다고 할지라도, 현행 기준과 같이 진보성 요건은 만족시켜야 함. 약효 증대, 부작용 감소, 복용 컴플라이언스 향상을 위해서 용법·용량을 연구하는 것은 통상의 창작 능력을 발휘하는 것이라고 판단하는 생각은 종전과 동일함. 기존의 발명과 비교해서 유리한 효과를 나타내더라도, 출원시의 기술 수준에서 예측할 수 있는 범위 내라고 한다면 진보성을 부정하는 것으로 하고 있음

□ 또한 개정안에는 구체적인 사례도 포함됨
 o 용인 사례
  - 기존에는 1μg/kg 체중을 1일 1회 경구 투여하던 천식 치료약을, 3040μg/kg 체중을 3개월에 1회 경구 투여함으로써 천식 증상의 장기적인 경감과 부작용 감소 효과를 발견한 사례
  - 정맥에 투여하는 난소암 치료약을 뇌 내의 특정 부위에 투여함으로써 신속히 난소암이 축소되어 간 독성을 회피하는 사례
 o 거절 사례
  - 기존에 160μg/kg 체중을 1일 3회 경구 투여하던 진해약을, 400μg/kg 체중을 1일 1회 경구 투여로 변경한 사례임. 진해 효과는 향상되었지만, 그 효과가 예상되는 범위 내에 머물러 있어 진보성의 요건을 채울 수 없었던 것을 이유로 들어 해설하고 있음