일본 특허청, 의약품의 새로운 용법·용량에 대한 특허 심사기준 개정

 ○ 일본 특허청은 의약 발명의 요건을 완화한 새로운 특허 심사기준을 2009년 11월부터 시행함
  - 이로써 의약품에 대한 새로운 용법·용량도 특허로 인정을 받을 수 있게 되어, 의약품의 보호 대상이 확대됨
  - 선발의약품 제약회사는 부작용을 줄이거나 복용 컴플라이언스*를 향상하기 위한 의약품 개량에 대해서도 보호받을 수 있음
  - 반면, 후발의약품(제네릭 의약품) 제약회사는 선발의약품의 시장 독점 장기화 및 개량하지 않은 후발의약품의 시장성 악화에 대해 우려하고 있음

* 컴플라이언스(Compliance) : 환자들이 의사가 지시한 사항을 얼마나 잘 지키면서 약을 복용하고 치료를 받는가 하는 것

 ○ 이번 개정은 지식재산전략본부의 첨단의료특허검토위원회가 「전문가의 예측을 뛰어넘는 효과가 있는 신용법·용량에 대한 의약 발명은 ‘물건’의 발명으로 인정하여 보호해야 한다」는 제언을 받아들여 결정한 것임
  - 이는 ‘지식재산전략 2009’에서도 중점 정책으로 다루고 있음

 ○ 기존에도 투여간격·투여량에 대해서는 용법·용량에 관한 특허를 인정하고 있었음. 다만, 특수한 유전자형의 환자에게 특히 효과적이라는 사실이 분명한 경우만 인정을 받는 등 그 조건이 한정되어 있어 개발을 단념하는 회사도 있었음

 ○ 한편, 개정 심사 기준의 경우에도 일정한 조건이 있어, 기존의 의약품에 비해 효과가 커도 통상 예측할 수 있는 범위라면 특허로 인정하지 않음. 그러나 투여 시간, 투여순서, 투여량, 투여부위 등 용법·용량을 폭넓게 확대하여 보호함
  - 이로써 제약회사의 개발 의욕을 높이고 환자들의 선택사항이 확대될 수 있는 반면, 후발의약품 제약회사는 위기감을 나타내고 있음

 ○ 심사기준 개정 전에 제기된 퍼블릭 코멘트의 주요 내용
  - 일본제네릭제약협회의 의견
   * 새로운 용법의 발견이 신규성있는 「물건」이 될 수는 없음
   * 국가의 후발의약품 이용 촉진정책에 역행하는 것으로 약제비 절감을 저해함
   * 이러한 종류의 발명에 신규성을 인정하는 것은 전 세계적으로도 전례가 없음
   * 개정 기준을 도입하더라도 선발의약품과 후발의약품의 불균형이 없는 심사를 실시해야 함
  - 특허청의 답변
   * 첨단의료특허검토위원회의 제언에 따라, 부작용 감소 및 환자의 삶의 질(Quality of Life, QOL)을 향상한다는 관점에서 용법·용량의 특허화를 추진하는 것임
   * 심사 시에는 일관성 있는 판단을 내리기 위해 노력할 것임

  - 일본제약공업협회의 의견
   * 복수의 의약을 병용하는 용법·용량의 경우 단일 의약에 대한 특허로 해서 인정할 것인지 명확히 해야 함
  - 특허청의 답변
   * 「복수의 의약을 병용하는 경우의 단일 의약 발명에서는 병용도 포함」하여 신규성·진보성을 인정함