□ 일본 제약업계, 「2010년 문제」에 대한 활로 모색

○ 일본 제약업계가 「2010년 문제」에 직면하고 있음
  - 이는 제약회사의 수익을 지지하는 주력 의약품의 미국 특허 기간이 2010년을 전후로 하여 잇달아 만료된다는 문제임
  - 이에 각 사에서는 특허로 보호받지 못하게 되면서 발생하는 수익의 감소폭을 최소한으로 억제하기 위해 대응을 모색하고 있음
   * 신약을 개발하는 데는 막대한 시간이 소요되므로 「성장 분야의 매수」, 「신흥국」을 중심으로 하여 활로를 찾고 있음

○ 의약품이 특허를 받게 되면 이를 독점적으로 제조·판매할 수 있는 특허 기간이 인정되는데, 2010년에 이 기간이 끝나는 제약회사가 많음
  - 1990년대 초 대형 의약품의 개발 경쟁이 치열해지면서 각 업체들은 수익의 주축이 되는 신약을 연이어 발매함. 그 이후 20~25년의 특허 기간이 경과하여 올해 만료되는 것임
  - 이 기간이 끝나면 타사에서도 신약과 동일한 구조로 제조된 약품을 판매할 수 있어 제네릭 의약품이 출시됨

○ 일본 내에서는 아직 제네릭 의약품 시장이 활성화되지 않은 상태이므로 영향을 적게 받는다고 볼 수 있지만, 의약품 가격에 민감한 미국에서는 특허가 만료되자마자 제네릭 의약품 출시가 급속히 진행됨
  - 제네릭 의약품은 임상시험 등 거액이 투입되는 연구 개발비가 들지 않기 때문에 신약에 비해 저렴하고, 그만큼 실적에 미치는 영향도 크다고 할 수 있음
   * 일례로 아스테라스 제약이 개발한 장기 이식 거절반응 억제제는 2008년 4월에 미국에서 특허가 만료되었고, 2009년 8월에 제네릭 의약품이 발매됨. 제네릭 의약품으로 전환되는 속도가 예상보다 빠르게 진행되어 불과 수개월 만에 매상 약 35% 감소하였으며 하반기의 실적을 하향 수정한 바 있음

○ 수익 감소를 피하기 위해서는 곧바로 다음 신약을 개발하는 것이 최선의 방안이지만, 신약을 승인받기 위해서는 기존의 약을 뛰어넘는 유효성이 요구되기 때문에 용이하지 않음
  - 타케다(武田) 약품공업의 경우 미국에서 3천 억 엔의 매상을 올리고 있는 당뇨병치료제의 특허 만료를 앞두고 있음. 이를 잇는 후속약을 출시할 예정이었지만 미국의 법 개정으로 심사가 까다로워져 승인이 지연되는 등 어려운 상황임
  - 다이이치산쿄(第一三共)나 에자이(Eisai)는 기존 의약품을 중심으로 용량이나 형상이 다른 제품을 발매하여 잠재수요 발굴을 추진하고 있지만 그것만으로는 한계가 있음

○ 한편, 이런 상황에서 각 제약회사들이 중시하고 있는 것은 암이나 알츠하이머형 인지증 등 아직 치료의 만족도가 충족되지 않은 분야임
  - 에자이는 2008년에 암 분야에 강한 미국 MGI사를 매수함
  - 아스테라스도 2009년 말 암 분야의 미국 바이오 의약품회사와 전세계 공동 개발·판매계약을 체결함
  - 타케다도 역시 암 분야인 미국의 밀레니엄(Millennium Pharmaceuticals)사를 매수하는 등 개발에 시간을 투입하는 것보다 돈으로 살 수 있는 것은 미리 사둔다는 방침임

○ 인도 등 신흥국에서의 사업 활동도 두드러짐
  - 에자이는 2009년 12월 인도에 공장을 설립함
  - 다이이치산쿄는 2008년 인도의 제약회사인 랜박시(Ranbaxy Laboratories)를 매수함으로써 판로를 확대함

○ 한 증권계 애널리스트는 2010년 문제에 대해 「무엇이든 하지 않으면 살아남을 수 없는 상황으로 제약회사들에게는 새로운 비즈니스 모델로 전환하는 계기가 될 것이다」라고 지적하면서도 「각사의 대처가 올바른 것인지 뚜렷한 전망은 보이지 않는다」라는 엄격한 견해를 밝힘. 특허 만료에 따른 제약업계의 활로 모색은 아직도 진행되는 상황임