◯  3월 21일, 미국 하원은 작년 연말에 상원을 통과한 의료개혁법안(Patient Protection and Affordable Care Act, H.R. 3590)을 찬성 219, 반대 212로 통과시킴. 이로부터 한 시간이 채 되지 않아 하원은 추가 수정안을 통과시킴(찬성 220, 반대 211)

◯  상원 법안은 동등생물의약품(biosimilar biological products)의 승인 절차에 대한 규정을 포함하고 있음. 이 규정은 대조약(reference product)의 실시권을 최초로 부여한 날로부터 12년 동안 동등생물의약품의 출원을 금함. 또한 소아과 대조약의 경우 6개월간의 독점기간을 추가적으로 인정함

※대조약 : 충분한 허가제출자료를 기초로 하여 허가기관으로부터 허가를 받은 의약품을 말함. 동등생물의약품의 품질, 비임상시험 및 임상시험에서 비교동등성을 입증하기 위하여 사용됨

◯ 한편 상원 법안에 제네릭 의약품 도입 지연(pay-for-delay) 규제조항을 넣고자 한 Herb Kohl 상원의원의 노력은 실패에 그친 바가 있음. 이 조항은 Kohl 의원이 2009년 2월 제출한 법안(S.369)에 기초를 둔 것으로 브랜드 제약사가 제네릭 제약사에게 시장 진입을 늦추는 조건으로 돈을 지급하는 행위를 금지한 것임

◯ 하원에서 통과된 추가 수정안은 오바마 대통령이 지난 달 법안에 포함시키고자 했던 제네릭 의약품 도입 지연 금지 조치를 추가하지 않았음. 제네릭 의약품 도입 지연 금지는 건강보험 개혁에 관한 양당 회의를 실시하기 전 오바마 대통령이 제시한 34가지 건강보험 핵심 개선안에 포함되어 있었음